HK이노엔(대표 곽달원) 위식도역류질환 신약 케이캡(성분 테고프라잔)이 미국 임상 3상 시험에 들어갔다. 

지난해 12월 미국, 캐나다에 케이캡 기술 수출 계약을 체결한 뒤 올해 4월 미국 임상 1상 시험 결과를 발표했으며, 미국 현지 임상 1상 완료 후 5개월 만에 임상 3상에 바로 진입하게 됐다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "최근 중국, 몽골 시장 출시 이후 미국 후속 임상까지 케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있고, 이번 임상은 향후 유럽 시장을 포함해 목표하고 있는 글로벌 100개국 진출 달성에도 긍정적일 것으로 전망한다"며 "세벨라의 우수한 역량을 바탕으로 세계 최대 시장인 미국 소화기의약품 시장에서 케이캡이 성공적으로 개발 및 상업화를 이룰 수 있기를 기대한다"고 말했다. 

세벨라(Sebela US Inc.) 앨런 쿠크(Alan Cooke) 대표는 "케이캡을 통해 위식도역류질환 관련 파이프라인을 확대하게 되어 매우 기쁘다"며 "이미 많은 임상 연구에서 안전성과 효능을 입증한 케이캡은 전 세계의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 전했다. 

회사 측에 따르면, 미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라(Sebela US Inc.)의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 최근 미국 FDA로부터 테고프라잔의 임상 3상 시험 계획을 승인받고, 최종 임상시험을 시작했다. 

이번 3상 임상시험은 △미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 △비미란성 위식도역류질환 적응증에 대해 PPI계열 약물과의 유효성 및 안전성을 비교하는 2건의 시험으로 진행될 예정이다. 

국내에서는 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지의 적응증을 갖고 있다. 

한편, 미국 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2021년 기준 약 4조 원으로, 전 세계에서 가장 큰 시장이다. 미국 시장의 첫 번째 P-CAB계열 제품으로는 지난 5월 패썸(Phathom pharmaceuticals)의 보퀘즈나(VOQUEZNA, 성분명 : 보노프라잔)가 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증으로 허가받은 상태다.