코로나19 팬데믹 과정에서 분산형 임상시험(DCT)의 중요성이 증가하고 있는 가운데 스마트 임상시험 시스템의 발전방향이 소개됐다.

하정은 국가임상시험지원재단 사무국장은 14일 국가임상시험지원재단, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 주최하는 '2022 KoNECT 국제 콘퍼런스' 기조강연에서  스마트 임상시험 시스템을 주제로 발표했다.

하 국장은 "환자 중심의 임상시험에 대한 중요성이 대두되고 있다. 여러가지 앱, 대시보드를 통해 환자들이 쉽게 데이터를 전달받을 수 있는 시스템이 구축되고 있다"고 운을 뗐다.

코로나19 팬데믹을 겪으면서 사이트 방문에 대한 부담이 줄어들 수 있기 때문에 환자 방문, 환자 모집 과정에서 프로세스가 많이 줄어들고 있다. 또한 RWD(실제임상자료)의 중요성이 임상에서도 적용돼고 있다.

하 국장은 "스마트 임상시험 시스템은 결론적으로 환자를 위한 것이다. 최소한의 안전성이 보장되는 차원에서 임상이 진행돼야 한다. 안전성에 대한 데이터가 축적돼야 한다"며 "우리가 임상시험을 빨리 진행하게 되면 신약 후보물질을 개발하는 기업에게도 유리할 것으로 예상한다"고 설명했다.

분산형 임상시험(DCT) 진행을 통해 여러가지 임상시험의 속도나 효율성을 높이는 것이 가능하다. DCT를 살펴보면 원격 시험(Remote Trial)과 퍼레이드 시험(Patient Rheumatoid Arthritis Data from Real World(PARADE) Trial)이 있다. 하 국장은 "원격 시험 결과는 전통 임상시험 결과와 거의 비슷하게 나왔다. 원격 시험이 가능하다는 것을 제시한 바 있다"며 "전통적 방식 대비 원격 방식이 일관된 결과를 보였다는 점에서 고무적"이라고 전했다.

퍼레이드 시험은 앱을 활용한 임상시험을 뜻한다. 하 국장은 "실제 리얼월드에서 약이 효과를 나타냈는지 알 수 있다. 환자가 앱을 통해 보고하게 되어 있다"며 "환자의 객관적 데이터를 구축하는 것이 가능하다. 굉장히 고무적인 임상시험이라고 생각한다"고 말했다.

하 국장은 "DCT는 환자 중심의 임상이다. 환자가 DCT를 수용할 수 있을 지에 대해 고려했으면 좋겠다"며 "최근 하이브리드 타입도 나오고, 여러 부분에서 유연성이 있다. DCT는 많은 장점을 가지고 있다"고 밝혔다.

최근 환자 중심 디자인(Patient Centricity by Design, PCbD) 개념이 등장하고 있다. 하 국장은 "환자 중심 디자인에 있어 임상의, 환자, 연구자 간 상호 믿음이 있어야 한다. 이후 임상팀과 어떤 방식으로 소통을 할 것인지에 대한 이해가 필요하다"며 "전자기기를 사용할 수 있는 방법, 문제가 생겼을 때 해결 방법 등을 고려해야 한다. 업체 관계자들, 개발사 입장에서는 모든 것들이 준비가 되어 있다. 기술적으로 아무 문제가 없다"고 주장했다.

그는 "DCT 과정에서 환자 중심 디자인을 제대로 생각해야 한다. 환자들이 DCT에 참여하는 것에 대해 많은 생각과 고민을 해야 한다. 현재 원격진료, 임상약 배송 등은 어느 정도 허용된 상황이다. 코로나19 상황에서 DCT 환자를 모집해 봤다"며 "실제 비대면 임상시험이 가능함을 입증한 바 있다. 앞으로 국내서 분산형 임상시험, 스마트 임상시험이 잘 진행됐으면 좋겠다"고 강조했다.