미국 바이든 정부의 행정명령의 영향으로 국내 제약바이오 및 의료기기 기업들의 미국 진출이 향후 가속화될 수 있다는 분석이 나왔다.

행정명령 후속 조치에서 바이오의약품 인센티브 대상에 '미국 내 생산'이라는 조건이 부가될 경우 국내 완제 및 원료 제조수출 기업들이 심각한 타격을 받을 가능성이 있기 때문이라는 것이다. 

국가지식재산위원회가 지난달 30일 발간한 'BIO-IP ISSUE PAPER Vol.5'에서 정상태 법무법인 율촌 변호사는 "행정명령 발표 이후 미국 우선주의 강화 움직임에 대응해 한국 기업의 미국 시장 진출 시도도 강화될 것으로 보인다"며 "현재도 국내 기업들이 미국 진출을 적극 추진하고 있지만, 이러한 경향은 향후 가속화될 가능성이 있다"고 분석했다.

정 변호사에 따르면, 현재 우리나라에서 미국에 진출했거나, 진출을 진행 중인 위탁 개발생산(CDMO) 업체는 대표적으로 △SK △GC셀 △롯데그룹 △셀트리온그룹 △진원생명과학 △차바이오텍 △SD바이오센서 등이 있다. 

SK는 2018년 미국 바이오 CDMO 기업인 엠팩 지분을 전량 인수해, 미국 내 원료의약품 생산 및 연구 기반을 다졌다. 현재 엠팩은 항암제와 중추신경계·심혈관계 치료에 쓰이는 원료의약품 생산시설 3곳과 연구시설 1곳을 보유하고 있다.

또한 GC셀은 올해 4월 GC녹십자 홀딩스와 함께 미국 세포·유전자 치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭 지분을 100% 인수했다. 바이오센트릭은 미국 뉴저지에 자가 및 동종 세포치료제, 유전자 치료제, 바이럴 벡터 등을 위탁 생산할 수 있는 시설을 보유하고 있다.

셀트리온그룹은 이번 행정명령에 따른 미국 내 투자에 대한 인센티브 제도 등을 면밀히 검토하고 있다. 검토가 충분히 이뤄진 후 미국 내 직접 생산시설 확보를 적극적으로 검토한다는 입장이다.

다만, 이 미국 시장 진출 가속화 의견은 미국이 바이오의약품의 자국 내 완제 및 원료 생산을 적극 지원하는 방향으로 정책을 추진할 경우 발생할 수 있는 중장기적 영향을 고려한 것이기 때문에, 현 단계에서 국내 기업에 미치는 영향을 정확하게 예상하기는 어렵다는 의견도 제기됐다. 

정 변호사는 "미국 기업이 연구개발을 마친 후 한국 기업을 통해 의약품을 위탁 생산할 경우, 해당 물량은 미국 기업의 매출로 이어지기 때문에 우리 기업에 미치는 악영향은 거의 없거나, 미국 내에서 바이오의약품 대량 생산을 위해서는 공장 확보부터 생산 승인까지 최소 2년 이상 소요되는 구조적 한계로 인해 국내 기업에 위탁 중인 물량에 대한 변동은 제한적일 것이라는 의견들이 있다"고 설명했다. 

실제로 케미칼 의약품 판매 유통을 담당하는 미국 지사 Celltrion USA를 둔 셀트리온 측은 지난달 15일 "셀트리온 그룹은 자체 개발한 항체치료제 위주로 판매하고 있으며 위탁 생산(CMO) 사업 비중은 매우 작다"며 이번 행정명령이 미치는 영향은 미미하다고 발표한 바 있다.

이번 행정명령은 사실상 중국을 겨냥한 조치인 만큼 향후 중국 기업들의 위탁 수주물량이 감소할 경우 우리 기업들이 일부 반사이익을 볼 가능성이 있다는 분석도 나왔다.

한편, 한국 제약바이오 기업의 미국 의약품 수출액은 매년 증가하고 있는 것으로 나타났으며,  2020년 8억 8842만 달러(약 1조 2600억 원, 현 환율 기준)를 기록했다.

국내 주요 CDMO인 삼성바이오로직스는 반기보고서를 통해 2021년 매출 1조 5680억원 중 92%인 1조 4420억원을 CDMO 사업 부문이 차지하고 있으며, 전체 매출의 28.6%인 4486억 원이 미주 지역에서 발생한다고 밝힌 바 있다.