미국임상종양학회(ASCO)에서 우수한 임상 결과 발표로 청중의 기립박수를 받은 바 있는 엔허투(성분 트라스트주맙 데룩스테칸)가 신속한 허가를 기다리던 유방암 환자분들의 긴 기다림 끝에지난 19일 식품의약품안전처 품목허가를 획득했습니다.    

엔허투는 한국다이이찌산쿄(대표 김대중)와 한국아스트라제네카(대표 김상표)가 공동 개발한 HER-2(사람상피세포성장인자수용체-2) 저발현 유방암 치료제로, 이전에 HER2 대상 치료를 두 번 이상 받았던 전이성 유방암·위암 환자의 치료에 사용되는 3차 치료제로 허가받았습니다.   

구체적 허가 효능·효과는 △이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 △이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 등입니다.

엔허투는 식약처가 작년 6월 신속심사에 착수해 허가심사를 진행했지만, 추가 검토가 계속되며 국민동의청원과 환자단체 간담회 등에서 허가 촉구가 이어져 왔습니다.

이미 FDA와 EMA는 엔허투를 'HER2 양성인 진행성 유방암 환자의 2차 이상 치료'와 '절제불가능하거나 HER2 저발현 HR 양성 혹은 음성인 전이성 유방암 환자 치료'에도 허가한 상태이기 때문에, 이번 국내 허가가 앞으로 다양한 치료 옵션으로 확대되는 시발점이 될 것으로 보입니다. 

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FDA 항암제 자문위원회(ODAC, Oncology Drug Advisory Committe)가 한미약품이 미국 스펙트럼 사에 기술 이전한 항암신약 '포지오티닙'의 신속승인 비권고를 표결했습니다. 다만, 환자 혜택이 위험보다 크다는 점은 인정했습니다.

스펙트럼(사장 톰 리가)은 23일(현지시간) FDA ODAC가 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, 이하 NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 발표했습니다. 

회사에 따르면, 이날 ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(찬성 : 반대 = 9 : 4)했습니다. 

톰 리가(Tom Riga) 사장은 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"며 "단축심사(PUDFA) 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다"고 밝혔습니다.

한편, ODAC 검토 이전 FDA 측은 지난 22일(현지시간)  포지오티닙 치료효과가 기존 치료제와 비교해 혜택이 적다고 지적한 바 있습니다. 엔허투 대비 포지오티닙 반응 지속 기간이 부족하다는 것입니다. 

또한 FDA는 1일 1회 포지오티닙 16mg을 복용한 환자 중 85%가 3,4 등급의 심각한 부작용을 겪었다며 독성이 높은 점도 우려했으며, 가속승인 후 확증임상은 1일 2회 8mg 투약방식으로 제안하고 있어 용량 불일치 문제가 있다고 지적했습니다.

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FDA 허가 앞둔 포지오티닙, 먹구름

지난 2일 식약처와 제약바이오대표자 60명이 진행한 워크숍의 간담회  1호 성과물이 나왔습니다. 

이제 의약품 제조업체들은 동일 규격의 복수 제조원 코팅제를 의약품 허가 사항에 반영할 수 있게 됩니다. 

식약처 허가총괄담당관은 16일 의약품 코팅제의 수급 문제 등으로 인한 업계 애로사항을 해소하기 위해 동일 규격의 복수 제조원 코팅제를 허가 사항에 반영할 수 있도록 작성 예시를 제조업체 측에 공문으로 전달했습니다.

공문에 따르면 △코팅제의 규격 △코팅제를 구성하는 원료의 조성 및 분량 △배합목적이 동일한 경우, 특정 상표명의 원료가 아니더라도 제조 시 사용 가능하도록 품목 허가(신고)사항 중 △원료약품 및 그 분량 △제조방법 란에 명시할 수 있습니다. 다만, 두 가지 코팅제가 동일함을 입증하는 자료(조성, 성적서 등)를 제출해야 합니다.

원료약품 및 그 분량 란에는 코팅제 명칭 중 하나만 대표로 기재하고, 나머지 명칭은 비고란에 기재하면 됩니다. 제조방법 란에는 복수 제조원 코팅제 원료 명칭을 모두 기재해야 합니다. 

이번 조치에 대한 국내 제약사의 반응은 긍정적입니다. 

한 국내 제약사 허가담당자는 "수입해오는 코팅제 원료에 문제가 생겼을 시 대안이 난감했는 데, 동일규격 복수제조원이 인정됨에 따라 국내 품목을 이용할 수 있는 등 추가 옵션이 제공된 것"이라고 설명했습니다.

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100일 간의 공석을 깨고 보건복지부 장관 후보자로 올라 주목을 끌었던 조규홍 복지부 제1차관의 인사청문회가 27일 개최됩니다.

앞서 두 번의 후보자 사퇴로 장기간 공석이었던 보건복지부 장관 자리가 채워질지 주목됩니다.

윤 대통령은 사유서에서 "조 후보자는 보건복지 분야의 장기정책방향에 대한 식견과 전문성을 보유했다"며 "5월부터 복지부 제1차관으로 재직하면서 복지의 지속가능성을 제고하기 위한 정책을 추진하고 있으며 복지부 장관 직무대행으로서 복지분야뿐만 아니라 코로나19 대응, 필수의료 확대 등의 정책도 총괄하고 있다"고 밝혔습니다.

이번 조규홍 장관 후보자 인사청문회는 보건복지 수장으로서 자격이 있는지 전문성을 검증하는 자리가 될 것으로 보입니다. 일각에서는 조 후보자가 기재부 출신임을 들어 전문성 및 의료 민영화 등에 대한 우려를 표현하고 있습니다. 

보건의료노조는 "조 후보자는 지금까지 역대 정부들이 보건복지를 시장화, 민영화하고 노동자들과 서민들의 부담을 늘리며 보장을 삭감해 온 정책에 책임이 있다"며 "그를 복지부 장관에 지명한 것은 이러한 시장화, 민영화 정책들을 더 강력하게 추진하고, 복지와 공공서비스를 축소하겠다는 윤석열 정부의 의지 표명"이라고 강조했습니다.

이와 함께 조 후보자의 위장전입과 인적공제 등에 대한 도덕성 관련 의혹도 제기되고 있는 상황입니다.

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대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루가 순조로운 처방 증가세를 보이고 있습니다. 출시 첫 달 10억원대 원외처방액을 기록한데 이어 지난달 15억원으로 늘었습니다. 

대웅제약 관계사를 통해 발매된 쌍둥이 약인 앱시토와 벨록스캡, 위캡정 등의 처방액을 모두 합하면 7월은 11억 6000만원, 8월은 16억8400만원으로 집계됐습니다.  

경쟁약물인 케이캡이 급여 출시 첫달 17억원을 기록한 것 대비 액수는 적지만, 비교적 순조로운 시작이라는 것이 업계 분석입니다. 

업계는 펙수클루가 동일 계열인 케이캡 처방시장을 공략하기가 쉽지 않을 것으로 예상된다며, 신규환자 또는 PPI 시장을 공략해야 할 것으로 전망하고 있습니다. 

대웅제약은 지난달 펙수클루10mg을 허가받은데 이어 P-CAB 계열 신약 중 국내 최초로 위염 적응증을 추가 확보했으며, 적응증에 대한 처방 시점을 올해 12월로 예상하고 있습니다.

국내 위염치료제 시장 규모가 3500억원에 이르는 만큼 회사는 내년 펙수클루의 성장세를 내다보고 있는 상황입니다.

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셀트리온이 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 특허 무효소송항소심에서 승소했습니다. 이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(또는 맙테라, 성분명 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)에 대한 특허로,  이미 2017년 국내서 무효화시킨 바 있습니다. 

특허소송 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐을 뿐 아니라, 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입돼 있는 대만에서의 특허 도전 성공으로 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐습니다.

현대바이오가 미국 버지니아주에 '현대바이오 USA'를 16일(현지시각) 설립했습니다. 회사 최고기술책임자(CTO) 김경일 박사가 대표로 내정됐습니다.

현대바이오 USA는 현대바이오 항바이러스제 후보물질 'CP-COV03'의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 업무를 전담해 진행할 예정입니다. 

대웅제약(대표 전승호, 이창재)과 경상남도(도지사 박완수)가 '바이오 스타트업 스튜디오 공모전'에서 우수기업으로 선발된 3개사와 다자간 상호협력 업무협약을 체결했습니다.

선발 3개사(△ADHD 아동 디지털치료제 개발 기업 '이모티브' △3차원 중간엽줄기세포 치료제 개발 기업 '하이셀텍' △의료 데이터 관리 플랫폼 개발 기업 '디보')는 오는 연말까지 대웅제약의 사업모델 코칭, R&D 협력 등을 통해 기업 가치 상승을 도모할 계획입니다.
 

체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드(대표이사 김성우)가 국내 최초로 원숭이두창 PCR 진단키트의 식품의약품안전처 수출허가를 획득했습니다.

미코바이오메드가 이번에 획득한 수출허가는 2016년 질병관리청의 연구용역과제 수행을 통해 개발을 완료하고 공동 특허를 등록한 원숭이두창 진단키트입니다.
 

코로나19로 멈췄던 바이오의약품 해외 제조소 현장실사가 내년부터 다시 시행됩니다. 

식약처는 현재 바이오의약품 해외 제조소 현장실사는 코로나19 장기화에 따라 비대면 실사로 진행되고 있지만, 코로나19 감소세에 따라 현장 실사가 가능하다고 판단해 이를 단계적으로 진행한다는 방침입니다.