연구와 임상에 몰두하던 의료인, 타 산업에서 헬스케어 시장에 진출한 신입 창업자들은 의외로 제도 관련 용어에 낯설다. 특히 최근 디지털 헬스케어 등 새로운 형태 의료기기 개발 업체들에 해당하는 혁신의료기기와 혁신의료기술 등 혁신관련 제도들이 비슷한 표현으로 혼란을 일으키곤 한다.

업계 관계자들은 실제로 제품화, 시장진입 등 주요 마일스톤에 도달하기위해 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관련 기관들과 소통하는데 이때 사용되는 '혁신' 관련 용어들에 혼란을 느낀다고 밝혔다.

히트뉴스가 주로 사용되나 헷갈릴 수 있는 혁신 관련 제도를 정리한다.

혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술 적용이나 사용방법 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로, 관련법은 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기지원법'이며 주관기관은 식품의약품안전처다.

혁신의료기기 지정 제도는 혁신성이 확인됐거나 기대되는 제품의 품목허가로, 이는 지정 혜택을 보면 알 수 있다. 현재 혁신의료기기로 지정된 제품의 경우 △인허가 특례(단계별 심사 및 우선심사) △정부지원사업 참여 우대 등이 마련돼 있는 상황이다.

2020년 7월 처음 지정(의료영상진단보조소프트웨어, 가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치료장치)됐으며, 올해 4월까지 총 19개가 지정됐다.

혁신의료기술은 의료기기 보다는 의료기기(치료재료) 활용을 통해 이뤄지는 의료행위와 관련돼 있다. 혁신의료기술 주요 대상은 안전성이 확인됐고 유효성은 입증되지 않았지만 잠재성이 있는 의료기술이다.

2018년 발표된 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 일환으로 최소한의 안전성이 확보된 미래유망 혁신 기술(AI, 3D프린팅, 로봇 등을 활용한 기술 등)의 임상적 근거를 축적하기 위한 '혁신의료기술 평가제도' 도입으로 시작됐으며, 보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA)이 주관한다.

혁신의료기술로 지정될 경우 가장 큰 혜택은 의료시장 진입이다. 비급여 혹은 급여(선별급여)로 3~5년간 의료현장에서 사용할 수 있다.

관련법령(신의료기술평가에 관한 규칙)에 따르면 보건복지부장관이 따로 정해 고시하는 사용기간(3~5년), 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등 조건을 충족하는 경우에 임상현장에서 사용 가능하다. 고시한 사용 기간이 종료되면 신의료기술 재평가가 이뤄진다.

지금까지 총 36 종 기술이 혁신의료기술로 분류됐으며 올해 6월 혁신의료기술로써는 처음으로 급여(한시적 선별급여 90%)가 지정됐는데, 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술이 여기 해당한다.

각각 인허가와 임상현장도입을 목표로 시행되는 두 제도는 더 빠르고, 더 다양한 의료기기 시장 진입을 지원하기 위한 개선이 진행 중이다.

혁신적인 기술을 빨리 시장에 진입해 유효성을 확인하고, 글로벌 및 국내시장 선도를 위해 제도간 연계를 통해 전체적인 과정을 단축한다는 것이 주요내용이다.

복지부와 식약처는 지난 8월 제4차 비상경제민생회의에서 바이오헬스 산업 혁신 일환으로 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 혁신의료기기 지정과 혁신의료기술평가, 기존기술 여부 확인 등을 통합해 심사하는 규제 개선에 나서겠다고 밝혔다.

혁신의료기기 지정 후 기존기술 여부를 확인한 뒤 혁신의료기술평가를 진행했던 기존과 달리, 이를 통합해 진행함으로써 전체 기간을 390일에서 80일로 줄이겠다는 것이다.

이와 별개로 혁신의료기술 평가 역시 간소화 된다. 통상적으로 4~5회 이뤄지던 의원회 심의를 2회로 단축하고 의료행위 영향 등을 중점으로 평가 항목 역시 간소화(기술적·사회적·의료적 속성 등 14개 항목→의료적 속성 중심 3개 항목)한다는 계획이다.