항응고제 자렐토와 독감치료제 페라미플루의 공통점은 '우선판매품목허가로 인한 판매금지를 회피한 제품이 등장했다'는 점이다. 

강춘원 강춘원특허법률사무소 변리사는 21일 2022년 식품의약품안전처 허가특허연계제도 하반기 교육에서 우판권을 획득할 수 있는 조건과 회피 사례를 공유했다.

우판권 품목이 출시되고 나면 9개월 간 판매 금지 기간에 돌입하기 때문에, 이 권리를 미획득한 후발의약품들에게 판매 금지 회피는 중요한 이슈다. 

우판권 여부를 떠나 기등재 의약품의 특허가 무효 혹은 만료돼야 제품을 출시할 수 있지만, 우판권 판매 금지 회피는 후발의약품 개발사들의 시장 조기 진입 전략 중 하나로 떠오르고 있다. 

강춘원 변리사는 "후발의약품 자격으로 우판권으로 인한 판매금지를 회피하기 위해서는 기등재의약품과 유효성분이 동일하면서, 우판권 품목과 동일의약품이 아니어야 한다"고 설명했다. 물론 우판권 판매금지 회피 이전에 기등재의약품의 특허회피는 기본사항이다. 

약사법은 동일의약품에 대해 주성분 및 그 함량, 제형, 용법용량, 효능효과가 동일한 의약품이라고 정의하고 있다.

강 변리사는 "우판권 품목과 동일의약품이 아닌 경우, 판매금지 영향을 받지 않기 때문에 주성분과 유효성분의 정의를 명확히 구분하는 것은 중요하다"며 "주성분은 염에 따라 달라지기 때문에 제네릭들의 염 성분이 다르다면, 우판권에 의한 판매 금지를 회피할 수 있다는 것"이라고 덧붙였다.

강 변리사가 제시한 예시에 따르면, 비아트리스의 오리지널 고혈압 치료제 노바스크는 암로디핀 베실산염을,  한미약품의 아모디핀은 암로디핀 캠실산염을, 종근당 애니디핀은 암로디핀 말레인산염을 주성분으로 한다. 이 세 제제들은 암로디핀을 공통의 유효성분으로 가진다는 특징을 가진다. 

2015년 우판권 제도 도입 이전 출시된 품목들이기 때문에, 실제로 이 제품들이 판매금지 회피 이슈를 가져온 경우는 없었지만 아모디핀과 애니디핀은 서로 우판권 판매금지 대상이 될 수 없는 제제라는 것이 포인트다. 

현행 약사법상 우선판매품목허가를 얻기 위해선 '통지의약품의 최초 허가신청 자+특허의 무효심판/권리범위 확인심판/특허권 존속기간 연장등록의 무효심판 중 하나의 승소자'면서 '최초 심판청구인/최초 심판 이후 14일 이내 심판 청구인/앞선 두 경우를 제외한 경우 가장 먼저 심결·판결 받은 자 중 하나'여야 한다. 다만, 통지받은 날부터 9달이 경과 후 승소한 경우는 제외한다. 

여기서 통지의약품이란, 후발의약품 품목허가(변경허가)를 신청한 자가 특허권등재자(품목허가자) 및 등재특허권자(실질 특허권자)등에게 허가신청일로부터 20일 이내 통지한 경우를 말한다. '특허관계확인서' 제출 등 일련의 통지 과정이 이뤄진 경우만 우판권을 신청할 수 있다는 것이다.

물론 통지 예외의 경우도 있다. △등재특허권의 존속기간이 만료된 경우 △등재특허권의 존속기간 만료 후 판매된 경우 △특허권등재자·등재특허권자등의 동의가 있는 경우 △등재특허권이 후발의약품의 효능·효과와 관련된 것이 아닌 경우는 통지하지 않을 수 있다.

강춘원 변리사는 제형 변경을 통한 우판권 판매금지 회피 사례로 바이엘 항응고약 자렐토2.5mg(주성분 리바록사반)와 녹십자 독감치료제 페라미플루(주성분 페라미비르 수화물)를 제시했다.

SK케미칼과 한미약품은 2016년 자렐토정 후발의약품에 대한 우판권을 획득한 뒤,  2020년 12월 24일 자렐토정의 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인 소송 3심에서 승소하며 작년 10월 제품 출시 발판을 마련한 바 있다. 이에 우판권에 따른 9개월 간의 판매 금지 기간이 적용됐지만, 종근당은 이를 회피했다. 

종근당의 전략은 제형변경이었다. 종근당 리록시아캡슐은 주성분이 리바록사반으로 동일했지만, 제형을 캡슐제로 바꿈에 따라 판매금지를 회피했고, 한미약품 리록스반정과 함께 우판권 기간 내 출시할 수 있었다.

페라미플루 사례 또한 제형변경을 우판권 판매금지 회피 수단으로 선택한 경우다. 페라미플루는 바이엘 제형의 주사제로 허가됐다. 이 품목에 대해 JW생명과학은 작년 7월 주성분 및 유효성분은 유지한 채 폴리프로필렌, 다층필름플라스틱 용기 제형으로 변경해 우선판매품목권을 획득했다. 

종근당은 이 제형을 유리병으로 변경해 페라원스프리믹스주를 출시했다. 이 또한 유효성분은 동일한채로 우판권 품목과 동일의약품이 아니기 때문에 판매금지를 피해갈 수 있었다.