FDA "포지오티닙 임상결과 가속승인 뒷받침하기 불충분"
한미, 22일 ODAC에서 유용성 충분히 설명해 긍정적 권고 유도

한미약품 사옥
한미약품 사옥

미국식품의약국(FDA)이 포지오티닙 치료 혜택에 의문을 제기한 것과 관련 한미약품은 "22일로 예정된 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)에서 긍정적인 권고라 내려질 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 

포지오티닙은 한미약품이 개발하고 스펙트럼사에 기술이전한 항암신약이다. HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암 치료에 사용되며 오는 11월 FDA 최종 허가를 기다리고 있다.  

FDA는 22일(현지시간) 예정된 ODAC을 앞두고 포지오티닙 치료효과가 기존 치료제와 비교해 혜택이 적다고 지적했다. 엔허투와 비교했을 때 포지오티닙 반응 지속 기간이 부족하다는 의견이다. 

또한 1일 1회 포지오티닙 16mg을 복용한 환자 중 85%가 3,4 등급의 심각한 부작용을 겪었다며 독성이 높은 점도 우려했다. 가속승인 후 확증임상은 1일 2회 8mg 투약방식으로 제안하고 있어 용량 불일치 문제도 지적했다.

이와 관련 한미약품은 "22일로 예정된 ODAC에서 포지오티닙의 유용성을 충분히 설명해 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한미약품은 "포지오티닙은 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 치료제"라며 "현재까지 보고된 이상반응들은 타 약제들에서도 나타나는 사례들로, 충분히 관리 가능할 뿐 아니라, 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 분명히 크다"고 설명했다. 

이어 "폐암은 타 암종에 비해 치사율이 대단히 높은 질환으로, 반드시 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다"며 "기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2차 또는 3차 치료제로서 투약할 수 있을 뿐만 아니라, 정맥 주사 방식이 아닌 경구용 제제여서 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 측면에서도 포지오티닙의 유용성은 뚜렷하다"고 덧붙였다. 

한미약품은 "ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없으므로, FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정"이라고 전했다.

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