의약품 제조업체들은 동일 규격의 복수 제조원 코팅제를 의약품 허가 사항에 반영할 수 있게 된다. 지난 2일 식품의약품안전처와 제약바이오대표자 60명이 진행한 워크숍의 1호 성과물이다.

식품의약품안전처 허가총괄담당관은 16일 의약품 코팅제의 수급 문제 등으로 인한 업계 애로사항을 해소하기 위해 동일 규격의 복수 제조원 코팅제를 허가 사항에 반영할 수 있도록 작성 예시를 제조업체 측에 공문으로 전달했다.  

공문에 따르면 △코팅제의 규격 △코팅제를 구성하는 원료의 조성 및 분량 △배합목적이 동일한 경우, 특정 상표명의 원료가 아니더라도 제조 시 사용 가능하도록 품목 허가(신고)사항 중 △원료약품 및 그 분량 △제조방법 란에 명시할 수 있다. 다만, 두 가지 코팅제가 동일함을 입증하는 자료(조성, 성적서 등)를 제출해야 한다.

원료약품 및 그 분량 란에는 코팅제 명칭 중 하나만 대표로 기재하고, 나머지 명칭은 비고란에 기재하면 된다. 제조방법 란에는 복수 제조원 코팅제 원료 명칭을 모두 기재해야 한다. 

이번 조치에 대해 한 국내 제약사 허가담당자는 "수입해오는 코팅제 원료에 문제가 생겼을 시 대안이 난감했는 데, 동일규격 복수제조원이 인정됨에 따라 국내 품목을 이용할 수 있는 등 추가 옵션이 제공된 것"이라고 긍정적인 반응을 보였다.

허가총괄담당관 관계자는 이번 조치에 대한 배경을 묻는 히트뉴스 질의에 "지난 2일 개최된 '제약바이오 CEO 워크숍'에서 건의된 사항에 대한 조치"라며 "지난 16일 공문 발송시점부터 즉시 반영해 운영하고 있는 상태"라고 밝혔다.

CEO 워크숍에서 식약처는 원료의약품 복수 규격 허용, GMP 사후점검에 제조방법 변경관리 가이드라인 도입, 연고제·외용액제간 제조시설 공동사용 허용 등에 대한 개선을 약속했다.

이날 각 회사 CEO들은 식약처 측에서 전달한 개선사항 외에도 △해외에서 제한이 없는 치료용 신경정신약물의 의료목적 연구개발 허용·규제개선 △의약품 외용제에 대해 주요 선진국 규제를 적용해 유전독성 자료 제출을 면제해 줄 것 등 산업 현장에서 체감하는 규제개선 요구사항을 전달한 바 있다.