"제네릭 시장 축소로 자료제출약 개발 업체들이 많아져"

식품의약품안전처가 공식소통채널 범위에 자료제출의약품을 포함시켜 제약사들이 허가심사 과정에서 시행착오를 줄여 신속한 제품화를 할 수 있도록 지원하는 정책을 밝힌 것과 관련, 제약업계는 "문서가 남는 상담서비스는 좋다"며 새 정책을 반겼다. 

식약처 허가총괄담당관은 지난 16일 '의료제품 허가·심사 공식소통채널(이하 공식소통채널)'을 활용한 상담 대상을 자료제출의약품 중 ① 새로운 효능군 ② 새로운 유효성분 조성을 가진 의약품으로 확대해 11월부터 시범사업으로 운영한다고 밝혔다. 현재 공식소통채널은 의약품의 경우 신약과 첨단바이오의약품에 한해서만 운영되고 있었다.

공식소통채널은 의료제품 개발, 허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위해 2020년부터 식약처가 운영해온 관리체계다.

이번 대상 확대를 앞두고 식약처는 '의료제품 허가심사 공식소통채널 가이드라인(안내서)'를 개정해 공식소통채널 운영 범위를 추가했다.

공식소통채널별 회의종류 (자료 출처 : 식약처 가이드라인)
공식소통채널별 회의종류 (자료 출처 : 식약처 가이드라인)

문현주 허가총괄담당관 연구관에 따르면, 이번 범위 확대는 작년 국무조정실 산업규제혁신위원회 내 '민간규제개선 추진단'에서 자료제출의약품이나 개량 신약 등을 확대해달라는 산업계 의견을 수용해 식약처에 전달하면서 추진됐다.

문현주 연구관은 "기존 진행해오던 '사전검토'에서 업체가 신청 시 개시회의, 면담회의(보완설명회의)를 진행할 수 있도록 해 상담체계를 강화하고, 품목허가 중 활용할 수 있는 개시회의, 면담회의, 추가보완회의 등 '대면심사' 과정을 신설했다"고 밝혔다. 

공식소통채널을 이용하는 업체는 품목허가 신청 전과 후 식약처와 소통을 통해 유효하지 않은 자료 수집 등 시행착오를 줄여 제품화까지 시간을 줄일 수 있다는 것이다. 다만, 허가심사 기간 자체가 감소하는 것은 아니다. 

대면심사 회의 종류 (자료 출처 : 식약처 가이드라인)
대면심사 회의 종류 (자료 출처 : 식약처 가이드라인)

문 연구관은 "이 회의들을 통해 업체들은 설명하고 싶은 부분을 추가적으로 식약처에 제공할 수 있고, 식약처는 보완사항에 대해서 구체적으로 업체에 전달할 수 있다"고 설명했다.

현재 식약처 '의약품안전나라' 시스템에 이 공식소통채널이 반영돼 있어 회의 신청을 원하는 업체는 민원을 통해 이용할 수 있다. 간단한 질문은 대면 회의를 거치지 않고 서면으로도 진행 가능하다. 

한 중견제약사 의약품 허가담당자는 이번 공식소통채널 범위 확대에 대해 "업체 입장에서는 효력이 발생할 수 있도록 문서가 남는 민원서비스를 선호할 수 밖에 없다"며 "제네릭 시장 축소로 자료제출의약품을 개발하고자 하는 업체들이 많아짐에 따라 이 민원 서비스를 이용하는 수요가 많아질 것"이라고 말했다. 

한편, 식약처는 현재 시범사업의 결과를 내년 중 평가하고, 추후 관련고시 개정 및 범위 확대에 대해 논의할 예정이다. 

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