연내 FDA 품목허가심사 신청 후 EMA 재도전

프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 15일 공시를 통해 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 'HD201' 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 밝혔다.

프레스티지바이오파마의 이번 프로젝트 자문단은 "임상 3상 성공 및 수많은 시험 분석을 거친 HD201의 우수한 품질에 대한 믿음으로 재심사 자료와 발표에 최선을 다했지만, 발표 및 질의응답 과정에서 기존 심사관의 분석부분에 대해 추가 분석을 통해 이견이 없도록 하는 것이 필수적일 것으로 생각돼 철회 및 재제출을 선택했다"고 말했다.

이 관계자는 "HD201의 유럽 시장 진출은 다시 한번 지연되었지만, 이번 재심 과정에서 확인한 부분에 대한 보완은 신속히 진행할 수 있다"며 "빠른 시간 내 재제출을 통해 유럽에서 반드시 판매승인을 받을 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다.

회사는 지난 5월 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명 투즈뉴) 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청했다. HD201은 임상 3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성이 입증되었음에도 불구하고, CHMP는 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대해 회사와 다른 견해를 보이며 부정적 의견을 제시한 바 있다.

이번 재심사에서는 새롭게 배정되었던 심사위원진의 주심(Main rapporteur)이 심사 과정에서 긍정적 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 그러나 동등성 분석 46개 중 EMA와 평가기준에 이견이 있었던 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해차이가 완전히 좁혀지지는 못했다. 이에 프레스티지바이오파마는 장기적인 시장진출 관점에서 기존 재심사 신청을 자진철회하고, CHMP에서 주장한 동등성 분석 기준에 부합하도록 보충된 시험 및 분석 자료를 추가한 보완자료로 다시 판매승인을 신청하기로 했다.

프레스티지바이오파마는 EMA 품목허가 재도전과 함께 현재 지난해 이미 제출완료한 캐나다 식품의약청 및 한국 식품의약처의 품목허가심사에도 적극적으로 대응할 예정이다. 또한 준비 중인 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사도 내달 사전미팅을 시작하고 올해 신청을 완료하는 속도전에 나서기로 했다.

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