모더나코리아의 코로나19 오미크론 변이(BA.1) 대응 2가 백신이 식품의약품안전처로부터 8일 허가됐다.

'모더나스파이크박스2주(성분명 : 엘라소메란, 이멜라소메란)'는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.

효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 '기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종'이다.

김남수 식약처 첨단제품허가담당관 과장은 "식약처는 '모더나스파이크박스2주'에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

감염내과 전문의, 백신 전문가 등으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'은 모더나스파이크2주 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이었고, 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인됐다고 판단했다.

모더나코리아는 식약처에 지난 7월 20일 '모더나스파이크박스2주'의 비임상과 임상자료에 대한 사전검토를 신청하고, 7월 29일 품목허가를 신청했다.

의약품 안전성 지표인 백신 추가 접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(437명)와 기존 백신 접종자(377명) 간 유사했다.

두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 '주사부위 통증'이고 전신 이상사례는 '피로'였으며, 발생비율은 비슷하게 나타났다. 

김남수 과장은 "대부분 이상사례는 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적이었다"며 "임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 관찰되지 않았다"고 밝혔다.

또한 이 백신 유효성과 관련해 "2차 추가접종자 중 코로나19에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 260명)을 대상으로 추가접종 4주 후 바이러스별 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과 2가 백신(오미크론 BA.1 1.75배, 초기 코로나19 바이러스 1.22배) 이 기존 백신보다 높게 나타났다"고 설명했다. 

한편, 현재 이 백신은 EU(2022년 9월 1일), 영국(2022년 8월 15일), 스위스(2022년 8월 29일), 호주(2022년 8월 31일), 캐나다(2022년 9월 1일) 등에서 조건부허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.