레고켐바이오사이언스(대표 김용주)는 8일 미국 샌디에이고에서 개최되고 있는 'World ADC 2022'서 LCB14의 중국 파트너사인 포순제약이 진행 중인 임상 1상 중간데이터가 발표됐다고 밝혔다.

이번 발표는 ADC 분야 최고 권위자이자 LCB14의 글로벌파트너사인 익수다의 CSO 로버트 러츠(Robert Lutz, Ph.D.) 박사가 진행했다. 로버트 러츠 박사는 8일 "LCB14가 보여주는 우수한 약효와 안정성으로 판단할 때 경쟁이 치열한 HER2-ADC 중에서 계열 내 최고신약(Best-in-class) 가능성이 매우 높다"며 "익수다는 가장 효율적인 방식으로 미국 IND 및 글로벌 임상개발을 추진할 것"이라고 말했다.

이번 발표에 따르면, 유방암 환자를 대상으로 한 임상 1a상(용량증대시험)을 통해 매3주 투여요법 및 2.3mg/kg의 RP2D(2상 권장용량)가 확인됐다. 이어 수행된 임상 1b상(용량확대시험)이 현재 진행중이다.

이번 발표에서 주목할 점은 LCB14가 엔허투를 포함한 경쟁약물들 대비 현저히 낮은 용량에서 우수한 약효를 보였을 뿐만 아니라, 이들 경쟁약물에서 나타나는 안구 및 구강건조, 빈혈, 혈소판 감소증 등에서 낮은 등급의 부작용만 관찰됐다는 것이다. 폐독성(Interstitial Lung Disease, ILD)도 전혀 발견되지 않았다.

이는 LCB14가 ADC 신약으로서 매우 안전한 약물임을 보여주고 있으며, 레고켐바이오 링커의 장점인 암세포 특이적 활성 및 혈중안정성이 실제 임상을 통해서 검증된 것으로 평가된다.

올해 7월까지를 기준으로 한 2상 권장용량 투여 환자수는 임상 1a상 참여환자 6명을 포함한 총 24명이다. 1a상 결과만을 보았을 때, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 66.7%이고, 1b상 환자를 포함하는 전체 24명 기준으로는 완전관해(Complete Regression, CR) 1명을 포함, ORR이 46%로 발표됐다.

24명 중 1b상 모집 환자의 경우 투여 기간이 1.5~4개월로 짧았음에도 불구하고, 우수한 약효 데이터가 관찰됐다. 투여 환자의 42%가 안정병변(Stable Disease, SD)을 보이고 있으며, 대부분의 환자가 지속적으로 투여 받고 있어 약물투여횟수 및 투여기간이 증가함에 따라 ORR 등의 지표가 이번에 발표된 중간 데이터보다 높아질 것으로 예상된다.