약사법·건강기능식품법개정안

임상시험 기록을 거짓으로 작성한 자를 형사 처벌하는 근거를 마련하는 입법안이 국회 본회의를 통과했다. 임상시험실시기관 등이 같은 행위를 한 경우 지정 취소하거나 업무정지를 명할 수 있도록 했다.

또 건강기능식품업자에게 영업정지 등을 갈음해 부과하는 과징금 상한액을 10억원을 높이는 법률안도 함께 처리됐다.

국회는 28일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안과 건강기능식품법개정안을 의결했다.

약사법개정안은 임상시험실시기관 등이 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성할 경우 식약처장 또는 시도지사가 시험기관 지정을 취소하거나 9개월 범위에서 업무정지를 명할 수 있는 근거를 신설했다.

마찬가지로 임상시험 기록을 거짓으로 작성한 자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 부과하도록 했다.

이와 함께 약사법에 따라 보존·보관해야 하는 기록이 천재지변 등 불가항력의 사유로 멸실된 경우 해당 기록 보존·보관의무자에게 책임을 묻지 않는다는 근거도 새로 마련됐다.

한국희귀·필수의약품센터 임직원에 벌칙을 적용할 때 공무원으로 간주하는 내용도 포함돼 있다.

건강기능식품법개정안은 건강기능식품이 위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정될 때에는 식약처장 등이 영업자에게 해당 제품 섭취 주의사항에 관한 표시내용 변경을 명할 수 있는 근거를 마련했다.

또 영업정지 등을 갈음하는 과징금 상한액을 현 2억원에서 10억원으로 상향하고, 건강기능식품 판매자에 대한 부당이득 환수를 위해 부과하는 과징금이나 벌금 기준을 현 소매가격에서 판매가격으로 변경하도록 했다.