발암유발 가능물질이 검출된 고혈압치료제 성분 ‘발사르탄’ 사건의 본질은 제네릭의약품의 품질 문제입니다. 여론이 들끓자 복지부와 식약처는 제네릭의약품을 손보겠다며 제도개선협의체를 지난 7월부터 꾸렸고 11월 중에 그 초안을 내놓겠다는 타임라인을 밝혔습니다.

업계에 돌아다니는 예상 시나리오를 정리해보면 약가 측면에선 ▲계단형 약가제도 도입 ▲자체·위탁생산 차등 ▲제네릭 최고가 기준 인하 ▲자체 원료합성 약가우대 등이고 허가 측면에서는 ▲위탁(공동) 생동성 폐지 ▲제네릭 제품명 일반명 사용 ▲위탁제조품목 GMP 평가자료 면제 폐지 ▲제네릭 허가기준 국제조화 ▲원료의약품 관리 강화 ▲청구실적 없는 품목갱신 거절 등입니다. 유통 측면에서는 영업대행업체(CSO)나 간납도매와 관련된 유통마진 최저상한제 가 거론됩니다.

시나리오 중 품질문제와 가까운 사안을 꼽아보면 ▲위탁제조품목 GMP 평가자료 면제 폐지 ▲제네릭 허가기준 국제조화 ▲원료의약품 관리 강화 등에 그칩니다. 위탁생산이나 자체 원료합성 등도 얼핏 보면 품질문제 처럼 보이지만, 원료를 수입하거나 위탁생산 하면 품질에 문제가 생긴다는 전제가 성립돼야 가능한 일입니다. 이런 측면의 원론적 접근이 애당초 없었다는 점은 더 큰 문제입니다.

대신 제네릭 약가가 너무 높고 공동·위탁생산 제한을 폐지했기 때문에 발사르탄 사태가 생겼다는 주장이 대세입니다. 정부마저 제네릭 ‘품질’과 ‘난립’을 동일선상에서 해석하고 있습니다. 품질은 허가체계 상 관리의 문제이고 난립은 시장에서 발생하는 유통의 문제입니다. 식약처의 허가체계 하에서 생산·판매되는 제네릭의약품이 그 숫자가 많다고 품질에 문제가 생긴다면 그거야 말로 큰일 아닐까요?

그렇다고 제네릭 약가수준이나 공동·위탁 생산체계 등에 문제가 없다고 단정할 수도 없습니다. 다만, 본질적이고 진중한 검토 없이 광범위한 대증요법에 의존하면 빈대도 못 잡고, 초가삼간마저 태울 수 있다는 점을 지적합니다. 타임라인에 쫒기기 보다 귀를 열고 다방면의 가능성을 정부가 짚어봄으로써 오진(吳鎭)을 막아야 할 때입니다.

히트뉴스와 약사공론은 이 문제와 관련한 주제로 제 2회 헬스케어 정책포럼을 긴급히 마련했습니다. 우리 제약바이오 산업의 근간이 제네릭 사업이라는 점을 부인할 수 없기 때문입니다. 제네릭을 통해 벌어들인 자금이 R&D와 글로벌의 마중물로 선순환한 사례를 여러차례 보고 있습니다.

이번 포럼은 제약산업전략연구원 정윤택 대표를 좌장으로 11월 20일 오후 2시 제약바이오협회 4층 강당에서 열립니다. 성균관약대 이재현 교수가 ‘제네릭의약품 정책의 올바른 개선방향’에 대해 50분간 집중 발제하고 ▲조원준 전문위원(더불어민주당) ▲이평수 교수(차의과대학교) ▲이동근 활동가(건강사회를 위한 약사회) ▲장우순 상무(제약바이오협회) ▲송영진 사무관(복지부) ▲정현철 사무관(식약처)이 토론자로 나서 지혜를 모을 예정입니다. 제네릭의약품의 품질과 산업경쟁력을 한꺼번에 잡을 수 있도록 정부와 업계 등 이해 당사자 모두의 지혜가 필요할 때입니다.

*제2회 헬스케어 정책포럼 상세보기