지난 주(8월 15일~8월 21일) 6개 품목이 식품의약품안전처에서 허가 받았다. 전문의약품은 3건, 일반의약품은 3건이었다.

눈에 띄는 것은 대웅제약 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분 펙수프라잔) 10mg 이다. 저용량 품목허가로 용량 다양화를 이룬 것은 물론 10mg 품목에는 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 관련 적응증이 추가됐다.

추가 적응증 용법용량은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선을 위해 1일 2회, 1회 10mg을 2주간 경구투여한다.

기존 펙수클루 40mg 품목은 '미란성 위식도역류질환의 치료' 단일 적응증으로 작년 12월 30일 식약처에 허가받아 올해 6월 29일 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 국내 정식 출시했다.

유비스트에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 2021년 기준 7325억원을 기록했다.

국내 시장만으로도 단일 품목 매출 1000억 원을 기대할 정도의 규모이기 때문에 라니티딘 제제가 시장에서 떠난 지금 PPI 제제와 P-CAB 제제가 치열한 경쟁 중이다.

대웅제약 관계자는 "펙수클루가 기존 PPI 제제의 단점을 개선해 개발한 P-CAB 제제인 만큼 정 출시 1년 내 누적 매출 1000억 원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다"고 밝혔다.

한편 경쟁품목인 HK이노엔 케이캡은 위식도역류질환과 위궤양 치료에 대한 적응증은 보유하고 있지만 위점막 병변 관련 적응증은 없기 때문에 두 품목 간의 차이가 향후 시장에서 어떠한 방식으로 나타날지 귀추가 주목된다.

지난 주 임상시험계획은 총 12건이 승인됐다. 임상1상 5건, 2상 3건, 3상 3건, 생동 1건 등이다.

한미약품의 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 치료제인 '포지오티닙'이 식약처에 임상시험 3상 승인받았다. 포지오티닙은 한미약품과 항암신약개발사업단이 공동 개발한 항암신약 물질이다.

이번 승인받은 임상은 이전에 치료를 받은 적이 있고 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 무작위로 선정해 진행되는 평가다. 다국가로 진행되며 전체 환자수는 268명이고 국내 환자는 50명이 참여할 예정이다.

이번 임상시험은 미국식품의약국(FDA)이 시판허가를 조건으로 요구한 확증 임상인 만큼 이번 결과에 따라 오는 최종 허가가 결정된다.

한미약품은 포지오티닙에 대한 한국과 중국을 제외한 글로벌 권리를 미국 스펙트럼에 2012년 라이센스 아웃했다.

이와 유사한 사례로 유한양행의 경우 오스코텍 자회사인 제노스코의 기술을 라이센스인 해 렉라자(성분 레이저티닙)을 개발했다. 유한양행 또한 렉라자의 국내 판권에 대한 권리는 보유하고 있지만 글로벌 권리는 얀센이 가지고 있다.

한미약품은 포지오티닙 외에도 △에피노페그듀타이드 MSD △MKI(HM43239) 앱토즈 △루미네이트(ALG-1001) 에퍼메드 등 다양한 품목을 라이센스 아웃했다.