급여적정성재평가 이의신청 기간이 16일로 종료됐다. 급여적정성이 있는 것으로 심의된 티로프로마이드와 알마게이트를 제외하고 4개 성분에 대한 이의신청이 들어온 것으로 파악된다. 

이들 중 쟁점은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 고덱스의 급여적정성이 될 것으로 예상된다.  

17일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 7월 약제급여평가위원회에서 심의된 티로프라마이드 등 6개 성분 의약품에 대한 급여적정성 평가 결과를 제약사에 통보하고 16일까지 이의신청을 받았다. 

재평가 결과, 티로프로마이드와 알마게이트는 급여적정성이 있는 것으로 심의됐고, 에페리손과 알긴산나트륨은 급여기준 축소가 결정됐다. 에페리손과 알긴산나트륨은 주요 처방 적응증이 급여적정성이 있는 것으로 결정돼 사실상 생존한 셈이다. 

반면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 아데닌연산염외 6개성분 제품은 급여적정성이 없는 것으로 의견이 모아졌다. 

7월 중순경 결과를 통보받은 제약사들은 30일간 이의신청을 할 수 있으며, 티로프로마이드와 알마게이트를 제외한 4개 성분에 대한 이의신청이 접수된 것으로 알려진다. 

이들 중 급여적정성 재평가 재심의에서 쟁점이 되는 약제는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 의약품과 고덱스가 될 전망이다. 

스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제는 △발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화와 △호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 사용되고 있다. 한미약품 '뮤코라제'와 SK케미칼 '바리다제' 등이 대표품목이며 3년평균 청구금액은 347억원이다.   

하지만 시장이 줄어 작년 청구액은 200억원에 못 미친 것으로 나타났다. 또한 상한금액이 50원대에서 70원대로 저가에 속하며, 식품의약품안전처 임상재평가가 진행 중이다. 

실제 허가사항 중 발목 수술 또는 발목외상에 의한 급성 염증성 부종완화에 대한 임상재평가가 내년 8월까지, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 적응증 임상재평가가 내년 5월까지 예정돼 있다. 때문에 업계에서는 임상재평가 결과가 나오는 기간까지 유예를 요청하는 상황이다. 

트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 사용되는 고덱스는 임상적 유용성이 불분명해 비용효과성을 검토한 끝에 급여적정성이 없는 것으로 결론이 모아졌다. 고덱스 급여 상한액은 371원으로, 또다른 간장질환용제인 펜넬의 상한액 312원보다 높았기 때문이다.

고덱스는 이의신청 기간 동안 약가인하 논의도 오갔던 것으로 전해진다. 임상적 유용성이 없는 것이 아니고 불분명해 약가인하를 통해 비용효과성이 입증되면 급여유지 가능성도 있지 않겠냐는 예상이다. 하지만 약가인하에서도 정부와 회사간 입장 차가 있는 것으로 알려진다. 

급여적정성 재평가의 향후 일정은 심평원이 제약사 이의신청 자료를 검토(9월)한 후 약제사후평가소위원회 재심의(10월)를 거치게 된다. 이어 약제급여평가위원회 재심의 후 심의 결과를 제약사에 통보하고, 건강보험정책심의위원회에 보고한 후 관련 고시가 개정(11월)된다. 올해 급여적정성 재평가 일정은 올해 말 마무리될 것으로 예상된다.