제3상 임상시험 KESTREL및 KITE 결과 토대로 승인
일차 평가지표, 투약군은 대조군 대비 비열등성 입증

노바티스 황반변성 치료제 비오뷰(성분 브롤루시주맙)가 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 치료제로 추가 적응증을 승인받았다. 

한국노바티스 안과 사업부 조연진 전무는 17일 "이번 비오뷰의 당뇨병성 황반부종 치료에 대한 적응증 확대로, 루센티스에 이어 해당 질환으로 시력 손상을 겪는 환자들에게 치료 옵션을 넓힐 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 안질환 치료제 분야의 리더십을 갖고 지속적으로 효능과 안전성을 갖춘 치료제를 임상 현장에 선보일 수 있도록 노력해 나가겠다"고 설명했다.

노바티스, 비오뷰
노바티스, 비오뷰

이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트 대비 효능 및 안전성을 직접 비교한(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 KESTREL과 KITE 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상시험은 당뇨병성 황반부종으로 시력이 손상된 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 926명(KESTREL 566명, KITE 360명)을 대상으로 진행됐다. 

연구 결과 1년(52주)차에 비오뷰 투약군에서 대조군(애플리버셉트 투약군) 대비 적은 주사 횟수로 시력 개선에서의 비열등성을 입증했으며 더욱 높은 비율의 환자에서 망막 삼출물이 조절되고 280 µm 미만의 황반 중심 두께(CTS)를 보인 것으로 나타났다. 

연구진은 당뇨병성 황반부종을 치료하는 기존 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 치료제들의 경우 로딩 도즈 투여 시 통상적으로 매월 투여하기 때문에 환자의 치료 부담과 이로 인한 증상 개선에 어려움이 있었다면서 이번 연구 결과를 토대로 브롤루시주맙이 당뇨병성 황반부종 환자에게 치료 부담을 줄여줄 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것으로 내다봤다.

일차 평가지표인 최대교정시력(BCVA) 변화에서 1년(52주)차에 비오뷰 투약군은 대조군 대비 비열등성을 입증했다. 이차 평가지표의 경우, 치료 1년(52주) 차에 비오뷰(6mg 용량)를 투약한 절반 이상의 환자들이 12주(3개월) 간격의 치료를 유지하는 것으로 나타났다.

한편 비오뷰는 지난 2020년 6월 연령관련 황반변성 치료제로 국내 허가 승인을 받았으며1, 연령관련 황반변성과 관련해서도 직접 비교 임상인 제 3상 임상시험 HAWK과 HARRIER 연구를 통해 1년(48주)차에 애플리버셉트 투약군 대비 시력 개선에서의 비열등성을 입증하고 더 높은 비율의 환자에서 망막 삼출물 조절 효과가 나타난 것으로 확인됐다.

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