복지부, 소아 대상 삶의 질 개선 입증한 약 경평면제 추진
항암제·희귀질환치료제 보험등재 절차 60일 단축도
내달 30일까지 업계 의견조회 진행

정부가 희귀질환 치료제가 아니더라도 영유아·소아·청소년 대상 희귀의약품에 대해 경제성평가 생략(경평면제) 대상으로 확대하는데 대해 난색을 표했다.

신중하게 검토해야 할 사항이라는 입장인데, 현재 경평면제 대상 확대 약제로 소아 대상 삶의 질 개선을 입증한 치료제를 포함할 계획이다.

국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 '희귀질환 치료제에 해당하지 않더라도 영유아·소아·청소년 환자를 대상으로 하는 희귀의약품을 경제성평가를 생략하는 대상으로 확대할 계획이 있는지 서면 질의했다. 

보건복지부는 이에 대해 "다른 약제와의 형평성을 고려해 신중히 검토해야 할 사항"이라고 답변했다. 

현재 복지부는 경평면제 대상 약제 확대를 추진 중이다. 

지금까지는 경평면제 대상이 되려면 ①대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 ②치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 등의 요건을 충족해야 했었다. 

소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나, 기타 위원회에서 인정하는 경우 경제성평가 자료제출을 생략할 수 있다는 내용이 추가된다.

이와 함께 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 처리기간을 단축하는 방안도 추진 중이다. 항암제, 중증·희귀질환 치료제의 신속한 보험적용을 위해 보험등재 절차를 210일에서 150일로, 60일 단축시키는 것이다. 

실제 복지부 산하 건강보험심사평가원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정안을 사전예고하고 내달 30일까지 의견조회를 진행하고 있다. 

심평원은 "국정과제 중 하나로 생존을 위협하는 질환과 관련된 약제의 등재기간 단축 및 위험분담제 확대 적용을 통해 환자 접근성 강화할 방안"이라고 개정이유를 밝혔다. 

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