다른 의료제품 보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 보장하는 제도인 신속심사 지정으로 의약품들이 신속하게 허가되고 있지만 정작 필요한 급여는 되지 않고 있다.

신속심사 제도는 2020년 8월 식품의약품안전평가원에 신속심사과가 신설되면서 시행됐다.

식품의약품안전처에 따르면 9일 기준 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 조건으로 신속심사 지정된 품목은 총 11개 품목으로 현재 5개 품목이 허가됐다.

허가된 품목은 △한국아스트라제네카 코셀루고(성분 셀루메티닙) △부광약품(비아트리스코리아) 부광프레토마니드정(도브프렐라)(성분 프레토마니드) △한국얀센 리브리반트(성분 아미반타맙) △한국릴리 레테브모(성분 셀퍼카티닙) △암젠코리아 루마크라스(성분 소토라십) 등 5개 품목이다. 

이중 급여 등재된 품목은 없다. 신속심사 제도가 실시된 후 첫 지정 품목인 코셀루고는 난치성 희귀질환인 심경섬유종증 치료제로 근본적인 치료제가 없던 상황에서 질환을 타깃해서 개발된 약제다. 

식약처에서도 이러한 점을 인정받아 2021년 5월 허가받았지만 2022년 3월 열린 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받지 못했다. 그에 따라 현재 추가 자료를 건강보험심사평가원에 제출한 상태다.

코셀루고 다음으로 리브리반트와 레테브모가 급여에 도전했다. 리브리반트는 비소세포폐암 중 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 환자들을 타깃하는 표적항암제로 기존 항암요법으로 미충족 수요가 컸던 환자들에게 기회를 가져다준 치료제다.

레테브모는 RET 변이를 보유한 비소세포폐암 환자 및 갑상선 수질암이 있는 환자들에게 사용되는 치료제로 리브리반트와 같이 기존 치료 대비 유의미한 임상적 효과를 보였다. 하지만 리브리반트와 레테브모는 암질심의 문을 넘지 못했다. 

도브프렐라는 급여 신청은 완료한 상황이고 루마크라스는 아직 급여 신청 전이다.

KRIPA에 따르면 생존을 위협하는 질환 치료제의 경우 현행 규정 210일의 심의기간을 거치지만 실제로 등재된 신약의 평균 급여소요기간은 희귀의약품이 690일 이상, 항암제는 930일 이상인 것으로 집계됐다.

일각에서는 신속심사 제도는 신약 및 희귀의약품에 대해 환자의 접근성을 개선하고자 만든 제도로 허가는 빨라졌지만 실질적으로 필요한 급여까지 신속성이 이어지지 않는다면 결국 근본적인 접근성은 떨어지는 것이라는 의견이 제기됐다.

한편 도브프렐라는 허가 과정에서 부광약품과 파트너십을 맺어 신속심사 당시 부광약품 부광프레토마니드정으로 지정됐지만 허가 이후 전권이 비아트리스로 넘어가 현재 도브프렐라가 됐으며 의약품안전나라에도 도브프렐라로 등록돼 있다.