한국얀센(대표이사 황 채리 챈)이 국내 폐동맥고혈압 환자에서 업트라비(성분 셀렉시팍) 투여와 관련된 리얼월드 데이터를 공개했다.

이번 연구의 제1저자인 삼성서울병원 순환기내과 장성아 교수는 8일 "셀렉시팍의 유효성과 안전성 프로파일은 3상 임상 시험인 GRIPHON 연구에서 확인된 바 있으나, 환자의 약물에 대한 민감도와 내약 용량이 개개인마다 다르기 때문에 한국의 실제 진료 환경에서 개별화된 적정 용량에 대한 정보를 제공할 수 있다는 점에서 이번 연구의 의미를 찾을 수 있다"고 말했다.

이어 "이번 연구 결과가 셀렉시팍 투여용량에 대한 막연한 우려를 해소하고, 용량 조절과 이상반응 관리에 있어 의료진과 환자들이 적절한 선택을 내리는 데 참고가 되기 바란다"고 평가했다.

한국인 환자에서 투여 용량별 내약성 프로파일과 실제 임상현장에서의 처방 패턴이 확인된 것은 알려진 바로는 이번이 처음이다.

연구 결과 폐동맥고혈압 환자에게 업트라비을 사용하는 경우 처방된 각 투여용량에서 일관된 내약성 프로파일을 확인했다. 또한 치료 패턴과 관련해 최대 내약용량과 개별 유지용량은 200 ㎍/day에서 3200 ㎍/day 사이로 다양했으며 중앙값은 둘 다 800 ㎍/day인 것으로 나타났다. 셀렉시팍의 총 투여 기간은 26.9주, 최대 내약용량에 도달하는 데 걸린 기간의 중앙값은 13.0주였다. 

이 같은 결과는 지난 4월 28에 약물 안전성에 관한 학술지인 'Expert Opinion on Drug Safety'에 게재됐으며, 2017년 12월부터 2020년 5월까지 국내 11개의 3차 병원에서 셀렉시팍을 투여 받았고 WHO 기능분류 II-III에 해당하는 폐동맥고혈압 성인 환자 113명이 분석에 포함됐다.

한편 얀센의 폐동맥고혈압 치료제 업트라비는 프로스타사이클린 계열의 경구용 약제로 글로벌 임상 시험(GRIPHON 연구)에서 폐동맥고혈압 환자의 사망률 및 이환 위험 감소와 입원율 감소가 확인된 바 있다. 

업트라비는 순차적 3제 병용요법에서 보험 급여가 인정되는 치료제로 이전에는 3제 요법 급여 대상을 ERA계와 PDE5i의 병용요법을 시행했던 환자로 제한했으나 2022년 2월 1일부로 급여 개정을 통해 이와 같은 제한을 삭제해 2제 요법부터 업트라비을 투약한 환자라도 3제 요법에서 급여가 인정되고 있다.