연일 30도를 넘는 폭염이 지속되고 있는 가운데 코로나19 확진자 수가 나흘째 10만명대를 기록하고 있습니다. 그러나 이같은 상황에서 국내 바이오 산업의 현재를 살펴보고, 긍정적인 미래를 그리는 바이오플러스-인터펙스 행사가 성황리에 마쳤습니다. 바이오 업계 관계자들은 최신 바이오 기술을 공유하며, 사고의 폭과 깊이를 확장했습니다.

이달부터 본격적인 휴가철이 시작되고 있습니다. 독자 여러분, 코로나19 재유행 조심하시고, 즐거운 여름 휴가 보내시길 바랍니다. 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 'K바이오, 활발한 M&A 문화 조성' 이슈입니다.

3일 한국바이오협회와 리드엑시비션스코리아가 주최한 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2022' 기조강연서 바이오 산업 생태계의 핵심 전문가들이 한 자리에 모여 바이오 벤처 투자 상황 및 관련 정책에 대해 논의하는 시간을 가졌습니다.

바이오 기업 투자에 대해 황만순 한국투자파트너스 대표는 "최근 바이오 기업에 대한 투자가 안 되고 있다. 산업통상자원부나 다른 정부부처에서 투자 과제 등을 확대하면 민간 투자를 좀 더 유도하는 데 도움이 될 것 같다"고 밝혔습니다.

황 대표는 국내 바이오텍의 발전을 위해 M&A(인수합병)의 중요성을 강조했습니다. 그러나 국내 바이오 산업에서 M&A는 거의 일어나지 않고 있습니다. 이같은 현상에 대해 그는 "기업 상속과 관련해 M&A를 유도할 수 있는 장치를 만들어 장기적으로 M&A를 확대하는 문화를 만들어야 한다"며 "회사를 이사회 중심으로 돌아가게 만들어야 한다. 이를 통해 자발적인 M&A가 활성화 될 수 있다고 생각한다"고 했습니다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "향후 10년 간 바이오텍 섹터 발전에 있어 결국 M&A가 필요하다. 바이오텍 기업수가 너무 많기 때문"이라며 "미국 바이오텍의 경우 IPO(기업공개)가 되어 있고, 시가총액이 수십억 달러 이상인 곳은 직원수가 한 500명에서 1000명 정도 된다. 생산 인력은 없고 임상 인력만 있다"고 밝혔습니다.

이 대표는 "투자가들이 (창업자의) 경영 지분율이 낮을 경우에는 경영권이 불안하다고 해서 투자를 제대로 안 한다"며 "경영권의 개념이 지분율이 아니라 이사회를 중심으로 가야 한다"고 조언했습니다.

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올해 5000억원에서, 향후 총 1조원까지 K-바이오·백신 펀드가 조성됩니다. 정부는 신약 개발 및 백신 분야 투자 활성화를 위해 케이(K)-바이오·백신 펀드 조성방안을 확정했으며, 후속조치로 펀드 결성을 위한 운용사 공모에 착수합니다. 보건복지부는 펀드결성을 위해 이달 4일부터 26일 오후 2시까지 한국벤처투자를 통해 해당 펀드를 운용할 운용사 선정 공고를 진행합니다. 

백신펀드는 제약바이오 산업 육성을 위한 마중물로서 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고, 백신산업 경쟁력을 제고하며 글로벌 제약·바이오 시장에 진출할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 조성됩니다.

복지부에 따르면 최근 국내 제약․바이오 기업의 시장규모, 신약개발 파이프라인 및 기술수출 규모가 크게 증가하고 있으며, 현장에서는 이에 필요한 자금 부족 등을 호소하는 사례도 늘고 있습니다.

실제 한국제약바이오협회에서 집계한 시장규모 및 신약개발 파이프라인(후보물질)을 살펴보면, 의약품 시장규모는 국내 2016년 12.9억 달러(전 세계 1141억 달러)에서 2020년 16.3억 달러(전 세계 1305억 달러)로 커졌습니다.

이번 케이(K)-바이오·백신 펀드는 정부출자금 1000억 원, 국책은행(산업은행 450억, 수출입은행 300억, 기업은행250억) 출자금 1000억 원, 민간투자 3000억 원을 합한 총 5000억 원 규모로 조성된다.

펀드 주요 투자 대상은 ①백신·신약 개발 등을 위해 임상시험계획 승인을 받은 국내 제약·바이오 기업(전체 투자금액의 60% 이상)과 ②국내 백신 분야 기업(백신 및 백신 원부자재·장비 관련 기업, 15%)입니다.

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종근당 외 46명이 청구한 콜린알포세레이트 성분 의약품 선별급여 취소 1심에서 제약사가 27일 패소했습니다.

서울행정법원 제6부는 제약사 주장과 달리 절차적 위법성이 없고, 선별급여 지정 및 본인부담률 결정에 관한 복지부의 판단이 재량권 범위 안에 있어 적법한 것으로 봤습니다.

특히, 콜린 제제가 여전히 요양급여대상으로 지위를 유지하고 있으며, 치매 외 본인부담률 변경으로 인해 달성하려는 공익이 제약사들이 입게 될 손해에 비해 크다고 판단했습니다.

이번 콜린 선별급여 소송에서 쟁점 중 하나는 절차 위법성을 따지는 것이었습니다. 제약사는 심평원이 독립적 검토를 거친 재평가를 신청할 수 있다는 내용을 통보하지 않았고 복지부에 평가결과를 보고했을 뿐 직권조정을 요청한 사실이 없고, 복지부는 건정심 보고를 받았을 뿐 심의의결을 거치지 않았다고 주장했습니다. 선별급여 기준고시에서 정한 급여평가위원회 평가와 진료심사평가위원회 심의 등도 거치지 않았다고 했습니다.

하지만 재판부는 요양급여대상 여부에 대한 직권조정 규정인 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호가 적용된다고 볼 수 없으므로, 제11조의 2 제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제7항 제2호의 절차가 준용된다고 볼 수도 없다고 판단했습니다.

재판부는 선별급여 지정 절차 준수여부에 대해서도 약제급여평가위원회의 평가를 거친 사실 등을 통해 의약계, 참가인 건보공단, 참가인 심평원의 의견을 들어 이 사건 고시를 했던 사실을 인정할 수 있기 때문에 요양급여기준규칙 제5조 제2항에서 정한 이 사건 고시의 절차적 요건을 준수했다고 봤습니다.

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약국 창고가 미어터지고 있습니다. 적정 재고를 넘어 약국들이 너무 많은 재고를 안고 있습니다. 이는 2년여 '코로나 기간' 동안 전 세계적 위기상황에 대처하기 위한 약국 몸부림의 결과입니다. 다빈도 의약품의 잦은 품절, 잇따른 일반의약품 가격 인상이 원인으로 지목됩니다.

그런데 창고에 재고가 쌓여있지만 정작 필요한 약은 구할 수 없는 모순이 계속되고 있습니다. 약국들은 감기와 코로나19 증상 관련 일반약, 지사제, 진통제 등 다빈도 중에서도 다빈도 의약품들을 구하기 힘들다고 말합니다. 넘쳐나는 재고와 모자라는 약을 구하고자 약국들이 이중으로 전쟁을 치르고 있는 셈입니다. 

서울의 한 약사는 "코로나 이전 평소와 비교해 재고량이 3배 정도 된다"며 재고 정리만 하려 해도 하루 날을 잡아야 할 판이라고 설명했습니다. 또 다른 약사는 "창고는 이미 가득 찬 지 오래다. 약국 빈 공간, 창고로 가는 복도와 계단에도 약을 쌓아놓고 있다. 지금은 남은 공간이 없다"고 상황을 전했습니다.

서울의 또 다른 약사는 "조제용 타이레놀이 귀하신 몸이다. 우리도 이제 몇 정 남지 않았다"며 다빈도 의약품 품귀에 가슴이 조마조마하다고 강조했습니다.

길고 길었던 코로나 시대, 그리고 감기와 장염과 같은 계절성 질병 유행은 다빈도 의약품 품귀를 부추기고 있습니다. 대표적인 품목은 아세트아미노펜입니다. 타이레놀을 시작으로 동일성분의 아세트아미노펜 재고 구하기는 하늘의 별따기입니다. 약국들은 가장 시급한 재고로 조제용 타이레놀을 꼽았습니다. 아무리 찾아도 구할 수 없다는 것입니다.

타이레놀은 아세트아미노펜 계열의 진통제 중 높은 인지도로 코로나 이전부터 수급 불안정을 피할 수 없었다. 한 유통업체 관계자는 "타이레놀은 재고가 늘 부족한 의약품 중 하나"라며 "재고가 넉넉한 적이 있었나 싶을 정도"라고 말했습니다.

한편 의약품 가격 인상은 약국 재고 증가에 또 다른 원인으로 지목됩니다. 물가 인상은 약국이 재고 확보에 더 조급함을 느끼게 합니다. 자고 일어나면 뛰는 공급가에, 언제 또 가격이 오를지 모르니 다빈도 의약품은 재고가 있을 때 확보해두는 게 유리하기 때문입니다.

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내년부터 3년에 걸쳐 진행되는 경구용 제제 6270품목에 대한 동등성 재평가 대상 품목이 사전 공개됐습니다. 내년 대상은 레보드로피리진, 텔미사르탄 성분 등 652품목입니다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 지난 29일 향후 3년간 의약품 동등성 재평가 실시 대상 품목을 사전 안내하는 공문을 유관 협회를 통해 업계에 전달했습니다. 식약처는 지난달 설명회를 통해 업계의 재평가 품목 예측가능성을 높이기 위해 전체 재평가 대상에 대해 사전 안내할 것이라고 밝힌 바 있습니다.

2023년 정제(나정), 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제, 과립제, 시립제, 2026년부터 무균, 기타제제 등 순으로 재평가가 계획돼 있으며, 2023년 대상은 올해 12월 재평가 실시 최종 공고될 예정입니다.

2023년 재평가 대상은 기관지염 치료제 '레보드로피리진' 성분 △레보투스정(현대약품) △레보드롭정(오스틴제약)과 고혈압 치료제 '텔미사르탄' 성분 △텔미트렌정(종근당) △텔미라정(하나제약) 등을 포함해 652품목입니다.

2024년 재평가 대상은 고지혈증 치료제 '로수바스타틴' 성분 △로스톤정(휴온스) △로수탄정(동국제약)과 당뇨병 치료제 '시타글립틴' 성분 △시타정(한미약품) △시타네오정(녹십자) 등을 포함해 4017품목입니다.

2025년 재평가 대상은 신경성 통증 치료제 '프레가발린' 성분 △리리카캡슐(비아트리스코리아) △카발린캡슐(에이치케이이노엔)과 항생제 '아목시실린' 성분 △오구멘틴정(일성신약) △베아크라듀오시럽(대웅바이오) 등을 포함해 1601품목입니다.

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셀트리온헬스케어가 계열사인 셀트리온의 미국 법인(Celltrion USA, Inc., 이하 셀트리온USA)을 인수하며 세계 최대 제약시장인 미국서 의약품 직접판매 준비에 본격 돌입합니다.

이번 인수는 미국 뉴저지(New Jersey)에 위치한 셀트리온USA 지분 100%를 셀트리온헬스케어에서 전부 인수하는 방식이며, 인수 가격은 약 180억 원 규모입니다. 이번 인수를 통해 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 라이선스(License)를 즉시 활용할 수 있게 돼, 미국 내 의약품 유통을 위한 준비 시간을 수 개월 단축하게 됐습니다.

삼성바이오로직스가 코로나19 mRNA 백신 후보물질 원료의약품의 첫 시험생산(Engineering run)을 성공적으로 완료했습니다. 삼성바이오로직스는 지난해 하반기 모더나의 mRNA 백신 완제의약품을 위탁생산(CMO)한 데 이어 mRNA 원료의약품 설비까지 마련하며 원스톱 생산체제를 갖추게 됐습니다.

한미약품이 ARB 계열 고혈압 치료 성분인 '로사르탄'과 이뇨제 성분 '클로르탈리돈'을 결합한 복합제 '클로잘탄정' 2가지 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)을 출시했습니다. 회사는 자사 대표 고혈압 치료 브랜드 '아모잘탄패밀리'와 시너지를 일으킬 수 있는 프렌즈 품목으로 '클로잘탄정'을 1일 출시했습니다. 의료진 처방 옵션 확대를 위한 마케팅을 본격적으로 시작했다고 밝혔습니다.

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 올리고 제조소의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 적격 인증을 획득했다고 1일 밝혔습니다.

FDA 실사단은 올해 5월 16일부터 20일까지 5일 간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI 실사(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했으며 7월 29일 적격 인증을 했습니다.

글로벌 헬스케어기업 벡톤디킨슨(BD)이 의료기기 기업 바드(BARD) 인수 절차를 마무리했습니다. 벡톤디킨슨코리아는 이에 따라 바드 코리아가 벡톤디킨슨코리아로 통합됐다고 2일 밝혔습니다.