"기존 규제의 틀 한계, 산업 현장 요구 지속적으로 받아들일 것"
민·관 의견 반영한 '규제 혁신 100대 과제 로드맵' 수립·추진 계획

오유경 식품의약품안전처장이 28일 '국제수준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 주제로 발표하고 있다.
오유경 식품의약품안전처장이 28일 '국제수준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 주제로 발표하고 있다.

오유경 식품의약품안전처장이 과학기술의 혁신과 사회환경 변화에 맞춰 식의약 산업 신기술 유망 분야에 대한 맞춤형 혁신을 약속했다.

오유경 처장은 28일 열린 '국제수준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안' 발표에서 "식의약 산업은 국가 핵심 산업"이라고 지칭하며 "기존 규제의 틀로서는 신기술 혁신 제품의 특성을 반영하는 데 한계가 있다는 점을 느껴, 산업 현장의 요구를 지속적으로 받아들여 나갈 것"이라고 말했다.

이날 브리핑에서 오유경 처장은 △신기술 유망 분야에 대한 맞춤형 혁신 △안전을 담보한 규제의 가속화 △현장 체감 규제 혁신 점검 체계 상시 운영 등 세 가지 식의약 행정 혁신방안을 내놨다.

오 처장은 "첨단 바이오의약품 분야에서 mRNA와 같은 차세대 플랫폼 백신과 마이크로 바이옴 등 신개념 바이오 의약품의 개발을 촉진하기 위해 규제를 맞춤형으로 설계하며 지원해 나가겠다"며 "AI, 반도체 등을 기반으로 한 디지털 헬스케어 기기는 미래 방향을 세계적으로 선도하는 국제 수준의 가이드라인을 마련해 나가겠다"고 밝혔다. 

또한 "식품 분야에서는 첨단 푸드테크를 비롯한 세포배양 식품 등 미래 식품에 대한 기준을 선제적으로 제공하여 안전하고도 혁신적인 케이푸드의 글로벌화를 촉진하겠다"고 말했다.

식약처는 규제를 가속화해 신기술이 제품화될 때까지만이 아닌, 글로벌 진출까지 견인해 나가겠다는 입장이다. 

오 처장은 "글로벌 혁신 기술이 실제 제품으로 최단기에 실현되는 패스트트랙을 신설하겠다"며 "국가 R&D 사업의 기획 단계부터 사전 상담, 허가 심사, 글로벌 규제 장벽 대응까지 전략적으로 밀착 지원하는 시스템을 새로이 구축할 것"이라고 말했다.

최근 식약처가 준비하고 있는 WHO 우수규제기관 목록(WLA, WHO listed Authority) 등재에 대해 "늦어도 내년까지는 등재해 수출 기업의 규제 장벽을 완화하고 디지털 헬스 등 강점 분야의 규제 표준을 선도하겠다"고 의지를 보였다. 현재 우리나라는 WLA 임시 국가로 지정돼 있으며, 우리나라 포함 56개 국가가 임시 국가로 지정돼 있는 것으로 나타났다. 

그는 "WHO는 우리나라를 첫 번째 등재 대상으로 생각하고 있을 만큼 규제 역량과 실사 능력 등을 인정하고 있다"며 "남아 있는 보완 사항들을 마무리해 세계 최초로 WLA에 등재될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

식약처는 현장에서 체감할 수 있는 규제 혁신 점검 체계를 상시적으로 운영해 불필요한 부분을 제거해 나갈 것으로 전망된다. 안전·건강과 무관한 절차적 규제는 원점에서 재검토하고, 민간의 자율성과 책임성을 강화한다는 원칙 하에 민간과 함께 개선 과제를 발굴해 '규제 혁신 100대 과제 로드맵'을 수립·추진한다는 계획이다. 

오 처장은 "이번 '식의약 혁신 행정방안'이 '3개의 산'이라면 '100대 과제 로드맵'은 '그 산에 심어야 할 100개의 나무'에 비유할 수 있다"며 "식약처는 100대 과제를 도출하기 위해 최근 식의약 관련 대토론회를 개최해 민간의 얘기를 들었고, 내부 7번의 끝장 토론을 하는 등 민·관 의견을 수렴해 검토 중에 있다"고 밝혔다. 

또한 "기업의 애로사항은 규제 해소 3심제를 도입해 규제 해소의 필요성을 수요자 입장에서도 면밀히 검증하겠다"며 "글로벌 기준과 국제 기준을 심층적으로 비교 분석해 외국에 비해 불합리하거나 뒤처지는 규제는 적극 개선하겠다"고 설명했다.

규제 해소 3심제에 대한 질의에 한상배 식약처 기획조정과장은 "기업체 등이 특정 규제 완화를 정부 부처에 요청하게 되면, 각 사업 부서에서 입장을 답변하고 평가하게 된다(1심)"며 "만약 불수용이 났을 경우, '규제입증위원회'가 진행되며, 주로 민간인 전문가로 구성돼 있다(2심)"고 설명했다.

이어 "여기서도 불수용이 난다면, 식약처장이 직접 사실과 대안 유무 등을 판단하는 '규제혁신점검회의'가 개최돼 심사하게 된다(3심)"고 설명했다.

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