졸피뎀, 4주 이상 복용 시 남용·의존 위험 증가
졸피뎀, 4주 이상 복용 시 남용·의존 위험 증가
  • 강승지
  • 승인 2018.11.09 10:00
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'단기 치료' 목적으로 사용돼야…'이상반응' 대폭 추가
임부 및 수유부 투여 시 '태반을 통과한다' 주의사항 추가

수면제로 널리 알려진 향정신성의약품 '졸피뎀' 정제의 품목 허가사항이 대폭 추가된다.

치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험이 증가해 환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료기간을 넘겨 투여해선 안 된다고 명시됐다. 구체적으로, 4주를 넘지 않도록 해야 한다.

식약처 마약정책과는 안전성·유효성 심사를 근거로 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 졸피뎀타르타르산염 단일제의 허가사항을 변경지시할 계획이라고 8일 밝혔다.

기존 '불면증 치료제'라는 효능효과가 이번 지시를 통해 '불면증의 단기치료'로 변경된다. 치료기간은 가능한 짧아야 하며, 장기간 사용은 권장되지 않는다.

사용상의 주의사항 중 이상반응의 발생빈도는 '매우 흔하게', '흔하게', '때때로', '드물게', '매우 드물게'에서 '흔하지 않게'가 새로 추가됐다. '흔하지 않게'는 발생빈도가 0.1% 이상 1% 미만인 경우를 일컫는다.

신경계 이상반응 중 흔하게 어지러움이 발생할 수 있고, 흔하지 않게 집중장애·언어장애가 생길 수 있으며 드물게 의식 상태 저하 될 가능성이 있다.

정신병적 이상반응은 흔하게 우울, 흔하지 않게 안절부절·공격성·몽유병·다행감, 드물게 성욕장애, 매우 드물게 망상·의존성(금단증상 또는 치료중단 후의 반동성 효과), 빈도불분명하게 분노, 비정상적인 행동이 나타날 수 있다.

전신 이상반응으로는 드물게 보행장애, 넘어짐(fall)(주로 노인환자에서, 처방에 권장된 방법으로 복용하지 않은 경우), 빈도불분명한 약물 내성이 발생 가능하다.

아울러 흔하지 않게 안질환 중 시각혼탁, 호흡기계 이상반응으로 호흡억제가 매우 드물게, 흔하지 않게 근골격계 이상반응으로 근무력이 생길 수 있다.

피부 및 피하조직에는 흔하지 않게 발진, 가려움, 다한증이 나타날 수 있고, 드물게 두드러기가 생길 수 있으며 간담도에는 흔하지 않게 간효소 상승이, 드물게 간세포·담즙정체성 또는 혼합성 간손상이 반응할 수 있다.

졸피뎀의 사용은 남용 그리고/또는 의존성을 야기할 수 있다. 일반적 주의사항에는 "이 약으로 4주 보다 긴 기간 동안 치료받은 환자들에서 의존성 사례가 더 자주 보고됐다"는 내용이 추가됐다.

이어 "알코올 또는 약물 남용 중이거나 이런 이력이 있는 환자들에게 이 약을 사용 시 극도의 주의를 기울여야 한다"고 덧붙였다. 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다는 것도 새로 언급됐다.

임부 및 수유부에게 투여 시, "태반을 통과할 수 있다"는 주의사항이 추가됐다.

코호트 연구로부터 수집된 많은 양의 자료에서 임신 초기동안 벤조디아제핀계 약물이나 졸피뎀에 노출에 따른 기형 발생의 증가는 입증되지 않았으나, 환자-대조군 역학연구에서 벤조디아제핀계 약물 노출에 따른 구순열 및 구개열 발생의 증가가 관찰됐다.

다만 임신 중기 및/또는 말기 동안 벤조디아제핀계 약물 또는 졸피뎀을 투여한 후에 태아 움직임 감소 및 태아 심박수 변동성이 보고됐다.

투여 시 신생아에게 저체온증, 수유장애가 발생한 사례가 보고됐다. 이에 "출생 후에 신생아의 적절한 모니터링이 권장된다"는 내용이 추가됐다.

허가사항이 변경될 품목은 ▲고려제약이 제조한 졸피움정 ▲한국산도스가 수입한 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) ▲한미약품이 제조한 졸피드정10밀리그램·졸피드정5밀리그램 ▲환인제약의 수출 졸피람정10밀리그램(Zolpiram Tablet 10mg)과 제조 졸피람정10밀리그램 ▲명인제약이 제조한 졸피신정5mg·졸피신정10mg ▲한국파마의 파마주석산졸피뎀정 ▲명문제약의 스틸렉스정10밀리그램 ▲유니메드제약의 스립정5밀리그램과 스립정10밀리그램으로 총 8개 제약사의 12개다.

한편, 식약처는 "통일조정안에 대해 이의가 있는 업체는 그 의견을 이달 21일까지 식약처 마약정책과로 제출해달라"고 말했다.


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