FDA서 NT-I7·키트루다 병용임상 2상 IND 승인
이달 FDA서 교모세포종에 대한 희귀약품 지정

면역항암제 개발 기업 네오이뮨텍이 교모세포종(뇌암의 일종)을 타깃으로 하는 치료제 개발에 적극 나섰다.

교모세포종은 5년 생존율이 10% 미만인 대표적인 난치암인데다, 뚜렷한 치료제가 없는 상황이라 네오이뮨텍은 NT-I7 개발 초창기부터 교모세포종 치료제 개발에 관심을 기울였다.

회사 관계자는 "교모세포종은 아직 표준치료가 화학·방사선 치료에 불과한 암으로 아직 면역항암제가 넘지 못한 난치암 중 하나다. 또한 화학·방사선으로 치료 받은 환자들은 림프구 감소증이 발생할 경우 생존율 저하로도 이어지는 상황"이라며 "대표적인 림프구 중 하나인 T세포를 증폭시키는 NT-I7의 기전을 통해 환자들의 생존율 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

교모세포종 임상진행 현황에 대해 이 관계자는 "첫 번째 교모세포종 임상(NIT-104)은 2018년 IND 승인 받았다"며 "이후 신규 교모세포종(NIT-107), 재발 교모세포종(NIT-120) 등 다양한 교모세포종에 대해 임상을 진행하고 있다"고 전했다.

네오이뮨텍은 지난 5월 재발 교모세포종(Glioblastoma(GBM), 뇌암의 일종) 환자를 대상으로 면역관문억제제 키트루다와 NT-I7(efineptakin alfa)의 병용 임상 2상(NIT-120)이 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.

네오이뮨텍의 하반기 임상 2상 계획은 어떻게 될까? 회사 관계자는 "해당 임상(NIT-120)은 전 세계적인 뇌암 분야 최고 권위자인 Dr. Jian Campian(메이요 클리닉)이 주도하는 연구자 임상(IIT)이며, 안전성과 치료효능(생존율)을 평가할 예정"이라며 "NIT-107(신규 교모세포종)에서 보인 고무적인 반응에 이어 추가 임상을 기획했다. 임상 참여기관 모두 빠르게 임상 준비에 동참해 올해 하반기 중 첫 환자 투여를 기대하고 있다"고 임상 2상 계획을 설명했다.

네오이뮨텍은 이달 FDA로부터 교모세포종에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. NT-I7의 이번 희귀의약품 지정은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020년 FDA), 특발성 CD4 림프구감소증(2017년 EMA, 2019년 FDA)에 이어 네 번째 지정이다.

회사 측에 따르면, 이번 희귀의약품 지정은 신규 교모세포종에서 보인 눈에 띄는 임상 데이터가 기반이 됐다. 지난해 미국면역항암학회(SITC)서 공개한 신규 교모세포종 1/2상 임상 중간 결과, 표준치료와 NT-I7 병용 시 1년 이상 생존율이 94%(표준치료 시 1년 생존율 25%)에 달했다. NT-I7의 병용치료 효능이 표준치료 대비 우수하다는 결과를 확인했다.

네오이뮨텍의 NT-I7 뇌암 치료 후보물질 상업화를 위한 향후 임상개발 계획은 어떻게 될까? 회사 관계자는 "임상개발 범위를 재발 교모세포종까지 확대해 PoC(Proof of concept, 개념 증명)를 확인할 예정"이라며 "충분한 임상 데이터(Data)가 확보되면 가장 경쟁력 있는 임상 디자인으로 상업화를 위한 임상을 개시할 계획"이라고 강조했다.

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