종근당 4제 복합제 허가... 한미, 유한, GC녹십자 이어 4번째
애브비, 젠맙과 공동개발 중인 림프종 치료제 '엡코리타맙'

출처: 의약품안전나라 / 히트뉴스 재구성
출처: 의약품안전나라 / 히트뉴스 재구성

지난 주(7월 18일~7월 24일)에는 총 31개 품목이 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 이 중 전문의약품은 21건, 일반의약품은 10건이었다.

하나의 제품에 여러 성분을 합친 복합제의 경쟁이 치열해지고 있다. 3제 복합제 품목의 허가도 이어지고 있지만 4제 복합제까지 성분이 늘어난 것.

종근당 '누보로젯'은 암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브, 텔미사르탄 성분이 합쳐진 4제 복합제로 텔미사르탄 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 적응증으로 허가받았다.

건강보험심사평가원의 급여의약품 청구현황에 따르면 복합제 시장은 2017년부터 2021년까지 꾸준히 증가하고 있다.

심평원 급여청구의약품 현황 발췌
심평원 급여청구의약품 현황 발췌

2017년 기준 2조 9874억원, 2018년 3조 3574억원, 2019년 3조 6809억원, 2020년 3조 6824억원, 2021년 3조 9836억원으로 전체 청구금액 중 차지하는 비중은 18%대를 유지하고 있지만 금액은 꾸준히 증가 중이다.

이 같은 성장은 고혈압 환자 50% 이상이 이상지질혈증을 동반하고 있으며 당뇨병 유병자의 61.3%가 고혈압을 가지는 등 동반질환을 가진 만성환자가 많아지고 있기 때문으로 분석된다.

4제 복합제는 한미약품의 '아모잘탄엑스큐'의 허가로 시장이 열렸다. 이후 유한양행이 '듀오웰에이플러스'를 허가받았고 GC 녹십자도 뒤이어 '로제텔핀'을 허가받았다.

제일약품도 유한양행 위수탁 품목이긴 하지만 '텔미칸큐'를 지난 주에 허가받았다. 이로 4제 복합제를 가진 제약사는 총 5곳이 됐다.

아직 급여가 등재되지 않은 상황에서 어떻게 급여를 가져갈 지가 종근당 및 후발 4제 복합제 회사의 숙제가 될 것이다.

출처: 의약품안전나라 / 히트뉴스 재구성
출처: 의약품안전나라 / 히트뉴스 재구성

지난주 임상시험계획은 총 17건이 승인 완료됐다. 세부적으로 △임상1상 3건 △2상 3건 △3상 4건 △생동 3건 △연구자임상 4건 등이다.

한국애브비의 림프종 치료제 '엡코리타맙(Epcoritamab)'이 국내에서 임상 3상시험을 승인받았다. 

엡코리타맙은 글로벌에서는 림프종에서 가장 많이 발생하는 거대 B세포 림프종에 대해서도 임상시험을 진행 중이며 그외 림프종과 관련된 임상을 이어가고 있다.

이번 국내에서 승인된 임상시험은 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자를 대상으로 리툭시맙 및 리날리도마이드와의 병합요법에 대한 안전성과 유효성을 증명하기 위해 진행되며 전체 환자 642명 중 국내 환자는 10명 참여할 예정이다.

엡코리타맙은 애브비가 덴마크 제약기업 젠맙에게 7억 5000만 달러를 지불하고 공동으로 개발 및 판매를 진행하기로 한 성분이며 피하주사용 이중 특이성 항체인 특징이 있다.

지난 4월 엡코리타맙 글로벌 임상 결과 공개 당시 애브비 부회장인 모하메드 자키 글로벌 항암제 개발 대표는 "애브비가 혈액암에 대해 가진 강력한 전문성을 활용해 젠맙과 엡코리타맙을 치료제 선택의 폭이 제한적이었던 혈액암 환자들을 위한 새로운 선택지로 개발하려고 한다"고 밝혔다.

현재 국내에서 승인 받은 엡코리타맙 임상시험은 소포 림프종 외 비호지킨 림프종에 대해 1/2상, 재발성 및 불응성 성숙 B세포 림프종에 대한 1b상 등 총 3가지 임상시험이 승인받은 상황이다.

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