식약처 "비소 검출 BCG, 안전·위험성 문제없어"
식약처 "비소 검출 BCG, 안전·위험성 문제없어"
  • 강승지
  • 승인 2018.11.09 06:02
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결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종하는 경피용 건조 BCG 백신에서 기준 초과 비소가 검출됐다는 소식이 알려지자 영유아 부모들과 국민들의 불안이 커지고 있다. 

이에 대해 식약당국은 '인체 안전성'과 '비소로 인한 위험성'의 문제가 없다는 입장을 밝혔다.

식약처는 "일본비씨지제조가 제조하고 한국백신이 수입한 경피용 건조 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출됐다"며 "일본 후생성이 출하 정지했다는 발표에 따라 해당 제품을 회수한다"고 지난 7일 발표했다.

문제가 된 백신에서 검출된 비소의 양은 0.039마이크로그램(㎍)으로, 불순물의 독성 가이드라인 'ICH'가 정한 1일 최대 허용 노출량 (1.5마이크로그램(㎍))의 38분의 1 수준이다.

식약처는 이어 8일 설명자료를 통해 "BCG 백신은 평생 1회만 접종한다는 점에서 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이라고 할 수 있다"며 "일본 후생성은 자국 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다"고 했다.

또 "BCG 백신은 투여방법 상 녹여진 약액을 피부에 발라 접종용 침으로 소량만 피부로 들어간다. 이 때문에 기존에 동일 제품을 접종받은 경우에도 안전에는 문제없는 것으로 판단한다"고 했다.

현재 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 충분히 공급되고 있지만, 접종하는 전국 보건소와 지정의료기관이 제한돼 있어 불편이 생길 수 있다고 했다.

지정의료기관은 지난 5일 기준 372개소다. 질병관리본부는 "예방접종 도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 영유아 보호자들은 가까운 보건소 및 지정 의료기관을 사전확인 후 방문해달라"고 당부했다.

'질병관리본부 홈페이지(www.cdc.go.kr) 아래쪽 이동 메뉴 중 '사업별' 선택해 '예방접종도우미' 선택 후 '이동' 클릭 > 예방접종도우미 홈페이지 > 상단 메뉴 중 '예방접종관리' 선택 > '지정의료기관 찾기'에서 확인 가능하다.


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