생물학적 제제를 운송할 때 자동온도기록장치 설치 의무화 등 수송·보관과 관련한 콜드체인 강화 규정 계도기간이 오는 16일로 종료된다. 이 규정은 지난 1월 17일부터 시행 예정이었지만, 제약바이오 제조·유통업계의 요청으로 6개월 간 계도기간을 가졌다.

 오는 17일부터 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'에 규정된 규정들을 위반 시, 제조·수입업체 및 도매상은 위반 규정과 회차에 따라 최대 업허가 취소 처분을 받을 수 있다.

구체적으로 업체가 준수해야 할 사항은 보관 및 수송 절차로 나뉜다. 

보관 시 준수사항은 △생물학적 제제등의 보관책임자는 온도를 매일 2회 이상 확인 △보관시설에 설치된 자동온도기록장치를 주기적으로 검교정 △생물학적 제제등이 바닥에 닿지 않도록 할 것 등이다. 

또한, 수송 시 △수송설비(수송용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치 △수송용기 외부에서 내부 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계 설치 △수송거리·시간, 계절적 변동 요인 및 제품 특성을 고려해 검증 △수송 중 자동온도기록장치 작동유지 △수송설비 자동온도기록장치를 주기적으로 검교정 △자동온도기록장치의 온도기록 조작 금지 등을 준수해야 한다.

별지 서식으로 제공되던 '생물학적 제제등 출하증명서'도 개정돼, '수령 시 제품 온도’와 수령자의 서명을 기록해야 한다. 수령자는 출하증명서의 사본을 요구할 수 있으며, 판매자는 이 문서를 2년 간 보관해야 한다.

업계는 콜드체인 관련 내부 설비 및 절차 마련에 대한 인력·비용 부담을 지난 1월  이후 지속적으로 호소해왔다.

한 업계 관계자는 "저장온도를 꾸준히 유지할 수 있는 수송용기 마련과 추가적인 온도계 설치, 계절적 요인을 고려한 검증 등에 따른 추가적인 비용, 시간, 인력이 필요하다"며 "실제 운송조건에 대한 검증을 거친 개당 수십만원하는 수송용기를 구입해 사용할 수 있는 업체는 많지 않을 것"이라고 우려한 바 있다.

또한, 애매한 자동온도기록장치의 검교정 주기와 수송설비의 검증 절차도 우려 요소 중 하나였다. 국내에는 아직 콜드체인 관련 설비의 검증을 위탁 시험해주는 시험기관이 존재하지 않기 때문에 업체 스스로 기준을 마련해 시험하고 입증해야 하기 때문이다.

식품의약품안전처는 관련 콜드체인 규정 및 가이드라인을 추가 제정해 업계의 애로사항을 지원했다. 

지난 5월 신설된 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'은 △자동 온도기록 장치의 검‧교정 실시 방법 △수송설비의 요건 △수송설비 검증 절차‧방법 등의 세부 사항을 설명하고 있으며, 동월 31일 출간된 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'은 업체들이 참고할 수 있는 수송설비 검증 관련 내부 표준운영절차(SOP, Standard Operation Procedure) 예시 양식을 공개했다. 

정현철 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과장은 "이번 제정은 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙'이 지난해 7월 16일 개정됨에 따라, 보관‧수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위함"이라며 "냉장․냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관‧수송 단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련했다"고 말했다.

한국의약품유통협회와 상위 유통사들은 개당 20~30만원 상당의 콜드체인 수송용기를 도매업계에 공급하기 위한 방안으로 '대여'를 고려하고 있다고 밝힌 바 있다.

약국을 대상으로 납품하는 도매상은 콜드체인 수송용기를 직접 구매해 생물학적제제 등을 납품할 경우, 운송 비용이 마진보다 더 클 수 있어 유통을 포기해야 하는 경우가 나올 수 있기 때문으로 보인다. 

한 유통협회 관계자는 과거 히트뉴스와 인터뷰에서 "생물학적 제제 등을 취급하는 도매상들을 위해 콜드체인 수송용기 제작 업체들과 논의를 거쳐, '대여' 또는 '구매' 등 회원사들이 합리적으로 이용할 수 있는 옵션들을 제공하려 노력 중"이라고 밝힌 바 있다. 

콜드체인 수송용기를 제작하고 있는 한 국내 상위 유통사 관계자는 "국내 다수의 의약품 도매상들이 별도의 수송용기 제작과 검증 절차를 마련해 진행할 여유가 없기 때문에, 이미 해당 절차를 완료한 수송용기를 구매하거나 대여하는 방법을 활용할 것으로 예상한다"고 설명했다. 

한편, 이번 규정 관리감독 주체에 관해 정현철 과장은 "각 업체를 관할하는 지자체 책임 하에 관리감독될 예정이며,  현장조사 등의 일정 또한 지자체 소임"이라고 밝혔다.