국민건강보험법 반영해 실효성 있는 제도 운영이 목표
리베이트 약제의 상한금액 감액, 요양급여 정지, 과징금 부과 관련 세부운영지침이 제정된다.
보건복지부는 약제 리베이트와 관련 2018년과 2021년 두 차례 개정된 국민건강보험법을 반영해 효율적이고 실효성 있는 제도 운영이 필요해 세부운영지침을 제정한다고 설명했다.
세부운영지침 제정(안)의 주요 내용은, 약사법 제47조 제2항을 위한 약제에 대해 요양급여의 정지 및 제외 등 리베이트 제제 수단을 강화한 규정에서 환자의 의약품 접근권이 침해되지 않도록 1, 2차 위반시 상한금액 감액, 3차 이상 위반시 요양급여 적용정지로 변경한다.
상한금액 감액 : △리베이트 제공 관련 약제에 대해 100분의 20 범위 내에서 기준에 따라 상한금액을 감액한다. △5년 이내 다시 동일한 약제에 대해 리베이트를 제공한 경우 100분의 40범위 내에서 감액한다.
요양급여 적용정지 : 100분의 40범위 내에서 상한금액이 감액된 약제가 5년 이내 다시 '약사법' 제47조제2항의 위반과 관련된 경우에는 해당 약제애 대해 1년 범위 내에서 요양급여 적용을 정지한다.
과징금 : △약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 60범위 내 과징금을 부과한다. △과징금이 부과된 날부터 5년 이내 다시 대상이 되는 경우 100분의 100범위 내에서 과징금을 부과한다.
또한 리베이트 위반 행위에 대한 급여정지 처분을 갈음한 과징금 부과 시 부과사유를 구체화하고, 과징금 상한액을 상향 조정한다.
과징금 부과사유 추가 : 급여정지에 갈음해 과징금 부과가 가능한 '국민건강에 위험을 초래할 수 있는 경우'외에 '환자 진료 불편 초래 등 공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 경우'에도 과징금을 부과할 수 있도록 근거 규정을 추가한다.
1. 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 보건복지부장관이 지정·고시하는 퇴장방지의약품
2. 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 희귀의약품
3. 법 제41조제2항에 따라 요양급여의 대상으로 고시한 약제가 단일 품목으로서 동일제제(투여경로·성분·함량 및 제형이 동일한 제품을 말한다)가 없는 의약품
4. 그 밖에 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제
① 대체약제가 급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우
② 대체약제의 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우
- 대체약제의 생산 가능량이 급여정지 기간 동안 예측되는 급여정지 약제의 사용량에 미치지 못할 것
- 대체약제를 생산하는 제약사에서 요양기관에 약제를 공급할 수 있는 유통 능력이 부족할 것
③ 요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우
- 해당 약제의 주된 적응증이 생명/건강에 중대한 영향을 미칠 것
- 임상 현장에서 약제 변경으로 발생할 수 있는(발생이 우려되는) 부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 것
* 임상의료 전문가 의견이 상이할 경우 생명과 안전에 직결되거나, 환자 건강에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우에 한해 과징금으로 대체
④ 사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우
-처분 시점 급여삭제 의약품
과징금 부과 상한 인상 : '공공복리에 지장'을 줄 것으로 예상되는 사유에 해당할 경우, 3차 위반은 연간 청구 금액의 200%, 4차 위반 이상은 350% 이내로 부과하도록 상한금액을 상향 조정한다.
재난적의료비 재원으로 활용 : '공공복리에 지장'을 줄 것으로 예상되는 사유로 부과한 과징금은 재난적의료비 재원으로만 사용토록 규정한다.
복지부는 세부운영지침에 대해 오는 15일까지 의견 조회를 실시한다.