국소마취제 '로피바카인염산염' 허가사항 변경
국소마취제 '로피바카인염산염' 허가사항 변경
  • 강승지
  • 승인 2018.11.08 15:20
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아스트라 나로핀주사 등 13품목...'저혈압 발생 시 혈관수축제 정맥투여' 등 추가

국소마취제 로피바카인염산염 성분의 주사제 13개 품목의 허가사항이 바뀔 전망이다.

식약처는 이 단일제에 대해 안전성 및 유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 변경하기 위한 의견 조회를 실시한다고 7일 공지했다.

개정 안에 따르면 일반적 주의사항 중 저혈압 발생 시, 과량투여 시의 처치내용이 추가된다. 

추가되는 내용은 "저혈압 발생시 충분한 체액량 보충과 함께 신속하게 혈관수축제를 정맥투여하고 필요시 반복한다"다.

또한 과량투여시 정맥주사용 수액제, 혈관수축제 및/또는 심장근육수축제로 적절하게 처치해야 한다고 명시됐다.

허가사항이 변경될 품목은 한국아스트라제네카의 나로핀주사 7.5밀리그램/밀리리터와 나로핀주사 2밀리그램/밀리리터, 휴온스의 나카인주사, 부광약품의 로피바칸주 2밀리그람/밀리리터, 이연제약의 로카인주사 7.5mg/mL와 로카인주사2mg/mL, 하나제약의 로카핀주7.5밀리그램/밀리리터, 프레지니우스카비코리아의 카비로피바카인주사2밀리그램/밀리리터와 카비로피바카인주사7.5밀리그램/밀리리터, 경보제약의 로피바인주사7.5mg/mL으로 총 8개 제약사 13개 품목이다.

식약처는 대상품목 보유업체 중 통일조정(안)에 대해 이의가 있다면, 그 의견을 이달 22일까지 식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과에 해당 내용을 제출 해달라고 밝혔다.


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