6월 마지막 주 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 첫 소식은 약업계의 뜨거운감자 '화상투약기' 관련 소식입니다. 

화상투약기 실증특례사업의 ICT 규제샌드박스 진입이 확정되면서, 대한약사회(회장 최광훈)가 강한 반발을 보이고 있습니다.

지난 20일 열린 '제22차 ICT 규제 샌드박스 심의위원회'에서 이 안건이 의결되며 보건복지부와 과학기술정보통신부로 협의 주체가 넘어가게 됐습니다.  양 기관은 △판매 의약품 목록 △관리약사 1인당 관리 기기 협의에 나설 것으로 알려졌습니다.

이번 의결에 대한 약사회와 실증특례를 받은 업체 '쓰리알코리아(대표 박인술)'의 입장은 극명하게 차이를 보이고 있습니다. 

약사회는 '부당하고 위법한 실증특례 사업을 실질적으로 저지하겠다'는 입장을 보이고 있으며, 쓰리알 측은 약사회에 '함께 대화에 나서보자'는 메시지를 보내며, 기술 준비에 주력하겠다는 입장입니다. 

특히, 최광훈 약사회장은 지난 19일 서울 용산 전쟁기념관 광장에서 열린 약사 집회에서 삭발식을 거행하며, 화상투약기 실증특례 사업을 저지하겠다는 의지를 보인 바 있습니다.

업계는 실증특례 사업이 의결되며 빠르면 6개월 내 화상투약기가 등장할 것으로 전망하고 있습니다. 또한 약사회가 지속적으로 반대입장을 고수할 지, 정부 및 실증특례 업체와의 타협점을 찾을 수 있을 지 화상투약기 실증특례 사업의 미래에 주목하고 있습니다. 

이번 기사는 식약처가 다빈도 처방 진통제 '울트라셋'의 주성분인 '트라마돌' 단일제의 약물 의존성 관련 허가사항 변경을 결정했다는 소식입니다.

변경 허가 사항은 '사용상의 주의사항' 중 '경고' 항목으로, 기존 명시하고 있던 내용에서 '트라마돌은 의존성이 낮으나'라는 문구가 삭제됩니다. 다만, 약물 남용 및 우려와 관련된 사항은 유지됩니다.

식약처 의약품안전평가과는 지난 8일 허가변경(안)에 대한 변경명령을 실시하기 앞서 사전예고를 알리는 내용의 공문을 주요 협회 및 트라마돌 단일제 제조·수입업체에 발송했습니다.  이어 지난 24일부터 허가사항 변경명령이 집행됐습니다. 

현재 국내 허가된 트라마돌 단일제는 총 61개 품목(경구 18개, 주사제 43개)으로, 제조·수입업체는 경동제약  등 총 43 곳입니다.  

의약품안전평가과는 지난달 19일 해당 제제에 대한 안전조치 방안으로 허가사항 변경(안)을 마련하기 위한 의견조회를 실시했으며, 마약정책과는 지난달 8일에는 중추 신경에 작용하는 진통제 성분의 마약류 지정 필요성을 검토하기 위한 업계 의견 수렴을 요청한 바 있습니다.

당시 임상우 식약처 마약정책과 사무관은 해마다 국정감사 등에서 제기되고 있는 이 성분 제제의 향정신성의약품(이하 향정약)으로 지정해야 한다는 의견으로 인한 조치임을 밝혔었습니다.

한편, 미국 마약단속국(DEA, Drug Enforcement Administration)은 트라마돌을 Drug Schedule Ⅳ 단계로로 승인된 상태며, 영국 인간의약품위원회(Commission on Human Medicines, CHM)는 이 의약품을 마약성 의약품(Opioid Medicine)으로 승인해 관리하고 있습니다.

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이번 소식은 대상포진 치료에 사용되는 항바이러스제 '아시클로버' 성분 완제약에서 니트로사민류 불순물(NDMA)이 검출됐다는 해외 정보에, 식약당국이 안전조치에 나섰다는 내용입니다.

식약처는 "최근 해외에서 아시클로버 성분 정제 완제약에서 NDMA가 초과 검출됐다는 안정성 정보에 따라 사전 예방조치를 취하는 것"이라며 "제조(수입)하는 아시클로버 성분 완제약에 대한 자료를 요청한다"고 설명했습니다. 

이에 제약사들은 시중 유통 가능한 아시클로버 성분 완제약 중 대표성 있는 제조번호(매년 사용기한 임박한 3개 제조단위 이상, 매년 3개 이하로 생산한 경우 전 제조번호 등)에 대한 시험결과를 오는 9월 22일까지 제출해야 합니다. 

또한 제출기한 전이라도 시험검사 완료 시 그 결과를 즉시 제출해야 하고, NDMA 불순물이 검출되는 경우 식약처에 보고해야 합니다.

품목 취하 또는 시중유통가능한 제품이 없어서 제출할 자료가 없는 경우 사유서와 증빙자료를 함께 '해당없음'으로 제출하면 됩니다. 

한편, 캐나다보건부는 지난 4월 28일  'Apotex' 사의 아시클로버 성분 제품 'Apo-Acyclovir'에서 허용 수준 초과하는 NDMA가 검출됨에 따라 해당 로트 회수를 명령한 바 있어, 이번 식약처의 조치에 원인으로 주목받고 있습니다.

문제가 된 정제는 200mg(유효기간 2022년 8월, 2개 로트), 800mg(유효기간 2022년 7월, 3개 로트) 용량 제제로, 총 5개 로트가 회수됐습니다.

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식약처의 대조약 선정 및 공고가 동등성 시험 대상 확대 등을 감안해 수시 진행될 것으로 보입니다. 식품의약품안전처는 기존 3개월마다 대조약을 공고했으나 향후 대략 한 달 내외로 가급적 빠른 추가 지정을 이어나갈 것이라는 입장입니다.

관련 업계 관계자에 따르면, 올해 10월 15일부터 주사제 등 무균제제들 모두 생물학적 동등성 시험이 의무화되는 상황에서, 내년 2월 기준요건 상한금액 재평가 전까지 동등성 시험을 마치고 허가 변경을 진행해야 하는 업체들은 대조약이 아직 지정되지 않아 어려움을 표현하고 있는 것으로 나타났습니다.

이 문제에 대해 복지부 보험약제과 오창현 과장은 "식약처와 무균제제에 대한 대조약 공고 시기에 대해 논의 중. 가급적 한 달 간격으로 대조약 권고를 할 수 있도록 할 것"이라는 입장을, 이지은 식약처 허가총괄담당관 사무관은 "생동자료를 제출해야 하는 대상이 확대됨에 따라 대조약 공고도 수시로 실시할 계획. 최근 '2분기 대조약 공고 의견 조회'를 통해 대조약 공고를 준비 중이며, 이 공고 후에도 빠른 시일 내에 추가 대조약 공고를 진행할 예정"이라고 밝혔습니다.

한편 식약처는 올해 2분기 대조약 선정(안)에 대한 의견조회를 오는 29일까지 진행 중입니다. 

의견조회가 요청된 대조약은 △필름코팅정 7개 품목 △경구용액제 2개 품목△서방정필름코팅 1개 품목△연질캡슐제, 액상 1개 품목 △용액용동결건조 분말주사제 2개 품목 △경질캡슐제, 산제 1개 품목 등 14개 품목입니다.

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삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)가 삼일제약(대표 허승범 회장)과 안과질환 치료제 '아멜리부(성분명 라니비주맙)'의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했습니다.

양사는 이번 계약을 통해 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자들에게 보다 저렴한 가격으로 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력한다는 방침입니다.

현대사료(대표 나한익)가 지난 17일 임시주주총회를 열고 '카나리아바이오'로 사명변경과 문현욱 부사장 사내이사 선임 안건 등을 원안대로 처리했습니다.

회사 측은 "이번 사명변경은 제약바이오 시장으로 사업영역을 확대하기 위한 전략의 일환"이라며 "관계회사 간 협력을 통해 바이오 사업에 본격적으로 진출하고 이를 통해 회사의 지속적인 성장의 의지를 담고 있다"고 설명했습니다.

충북 오송에 추가 지정된 경제자유구역을 활용해, 입주기업과 외국인의 정주요건 조성 등 어떻게 바이오산업특구로 발전시킬 수 있을지, 구체적 계획이 소개됐습니다.

맹경재 충북경제자유구역청장(이하 '자유구역청')은 "우리 청은 2013년 오송이 특별법으로 경제자유구역으로 지정된 지 9년이 지난 최근까지 오송을 국제도시로 만들기 위해 열심히 노력해왔다"며 "경제자유구역 추가 지정 및 정주여건 조성, 충북 바이오·화장품 산업 글로벌 허브 구현, 오송컨벤션을 활용한 경제 활성화 등 미래 목표를 수립해 추진 중"이라고 밝혔습니다.

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트'가 지난 14일(현지시간 기준) 캐나다 보건부에서 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션인 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 등 2개 제품에 대해 의료기기 판매 승인(Class Ⅱ Medical Device)을 지난 20일 획득했습니다.

루닛 인사이트 CXR은 AI를 기반으로 폐결절, 폐경화, 기흉 등 10가지 흉부 질환을 진단, 루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(Mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품입니다.