94% 정확도에 달하는 웨어러블 심전도 모니터링 기기, 낮은 강도의 기계적 진동 에너지를 활용한 뇌질환 치료기기, 인공지능형 3D 임플란트 네비게이션, 1회용 조명 챠퍼(백내상 수술 기기) 등 기존 의료 한계를 혁신적으로 개선할 의료기기들이 투자를 기다리고있다.

보건산업혁신창업센터는 23일 '제3회 K-BIC STAR DAY'를 온라인으로 개최하며, 혁신의료기기 관련기술 보유기업 5개 업체를 소개했다.

이날 설명회에 참여한한 5개 업체(메디팜소프트, 뉴로소나, 홍성, 오큐라이트, 레디큐어)는 분야별 기존 기술의 한계와 이를 극복할수 있는 기술과 향후 청사진 등을 소개했다.

메디팜소프트의 휴대용 심전도기기 '카디아이'는 기기에 양 손가락을 올리면 디바이스가 심전도 데이터를 애플리케이션으로 보내고, 의사가 웹뷰로 실시간 수치를 확인하며 측정자는 앱으로 결과를 받아볼 수 있는 형태로 작동한다.

원격진료를 목적으로 원격 모니터링이 가능한 품목군 '유헬스케어 의료기기'로 구분되며 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 인공지능 진단보조 소프트웨어를 포함하고 있다.

전재후 대표에 따르면 1330명을 대상으로 확증 임상시험을 진행한 바 있으며, 당시 94% 정확도를 확보했다. 전 대표는 기존 휴대용 심전도기기가 파형을 분석하는 과정에 앙상블 모델과 가중치 통합 알고리즘을 적용해 이 같은 높은 정확도를 확보할 수 있었다고 설명했다.

목표는 방문 간호사, 요양보호사 등 향후 지역별 건강 관리 서비스 편입이며 글로벌 원격의료 시장 진출이다.

전 대표는 "국내는 원격진료가 아직 합법화 되지 않은 만큼 글로벌 원격진료 시장 진입을 위해 FDA 허가트랙을 밟고 있으며, 국내에서는 지역별 건강관리 서비스에 도입되는 것을 목표로 하고 있다"라고 설명했다.

뉴로소나는 낮은 강도의 초음파로 뇌질환을 치료하는 기술을 개발하고있다. 현재 뇌질환 치료에서 비침슴적 치료법으로 알려진 경두개 직류자극, 경두개 자기자극 기술과는 달리 전기적 신호를 사용하지 않으며 기계적 진동에너지를 전달한다.

서선일 대표는 회사의 기술이 기존 비침습적 치료법과 비교해 뇌 깊은 부분까지 자극을 전달할 수 있으며 미세한 범위 치료가 가능하다고 밝혔다.

경두개 자기자극 기술은 전류를 직접 흘리는 기술로 전류는 전압이 낮은 쪽으로 흘러가는 만큼 원하는 위치에 전류를 자극하기 어렵고, 경두개 자기자극은 자기장을 이용한 치료법으로 환부가 3~4cm일 경우에만 유효하며 자극 직경이 5cm가량으로 집중이 어렵다는 것이다.

서 대표는 "저강도 집속포음파는 낮은 강도의 기계적 진동 에너지를 전달함으로써 발열과 충격이 적으며, 직경 5~10mm 미세한 영역 자극과 8cm까지 자극을 전달할 수 있다"라고 설명했다.

아울러 서 대표에 따른 이 기술의 또 다른 강점은 약물전달기술이다. 저강도 초음파로 BBB(혈액-뇌 장벽, Blood-Brain Barrier)를 느슨하게 만들어 특정하는 부위에 약물 전달을 가능하게 한다는 것이다.

현재 뉴로소나의 기술은 우울증 치료기기로 탐색임상시험을 마쳤으며 확증임상시험이 진행중이다. 또한 알츠하이머 치료 탐색임상시험 및 약물전달 동물시험(쥐)을 진행하고 있다.

홍성(H&S)는 △골형성 인자를 함유한 임플란트기술 △치아구조 기반 네비게이션 시스템 개발사로 임플란트 시술에서 나타나는 문제점인 임플란트 주위염 가능성 최소화와 그를 통한 시술 부담 감소, 환자 편의성 확대 등을 목표로 하고 있다.

이의석 대표는 현재 치과 시술에 사용되는 네비게이션은 뼈 혹은 연조직 기반으로 작동해 실제 치아를 위한 시술에는 한계가 있다고 밝혔다.

이 대표는 "뼈 형태 기반 네비게이션은 구체적인 치아 위치 확인이 어려웠고, 연조직 기반 네비게이션은 연조직의 움직임에 따라 정확도가 낮았다"며 "치아기반 네비게이션으로 환자에게 최적 결과를 도출 할 수 있다"라고 설명했다.

오큐라이트의 '아이챠퍼(iChopper)'는 백내장 수술에서 수정체 전낭절개에 사용되는 차퍼에 조명기능을 장착한 1회용 의료기기다. 백내장 수술의 기존 한계는 표준 기술인 현미경 조명의 높은 밝기로 수술 후 환자의 망막 손상우려가 있다는 점이었으며, 이로인해 FDA는 망막손상 위험을 경고하기도 했다.

또한 의사 입장에서는 현미경 조명이 각막에서 반사돼 시인성을 떨어뜨리고, 환자는 과다한 빛으로 인해 공포심을 느끼는 등 개선이 필요한 영역인 것이다.

남동흔 대표는 "아이챠퍼는 기존 현미경 조명과 광원 소스(LED)는 같지만, 빛 절대량이 1/20 정도로 적고, 빛으로 인한 온도 상승 역시 1/10으로 낮다"며 "막망손상 우려를 감소시킬 수 있다는 점에서 FDA허가를 획득했으며, 2022년 5월부터는 콜롬비아 대학교에서 임상시험을 시작했다"라고 설명했다.

아이챠퍼의 목표는 2023년 우리나라 건강보험 치료재료 등재와 2025년 미국 백내장 시장 진출이다.

남 대표는 "우리나라에서 백내장 수술은 포괄수가제로 새 행위를 만들기보다는 치료재료 등재를 통해 수익을 창출하고자 한다"며 "해외로는 백내장 시술이 보편화된 미국을 우선 목표로 글로벌 시장 확대에 나설 것"이라 설명했다.

레디큐어는 '치매전용 저선량 방사선 발생 시스템'을 개발하고 있다. 암 치료에 사용되는 고선량 방사선과 달리 저선량 방시선은 ▷미세아교 세포 병적 활성화 감소 ▷염증인자 감소 ▷아밀로이드 베타, 타우 단백질 생성 감소로 인지기능 상승을 유도하는 기전으로 작동한다.

이 기술은 충북대학교병원에서 5명을 대상으로 탐색임상시험이 진행됐는데, 정원규 대표는 이 시험에서 환자들의 인지기능 변화를 확인했다고 밝혔다.

정원규 대표는 "1명 환자에게는 치료 6개월 이후 기억력 감소 회복을 확인했고, 2명 환자는 3개월만에 기억력 호전을 확인했다"며 "인지기능점수 역시 평균 1.7점이 향상되는 등 긍정적인 지표들을 확인했다"라고 설명했다.

또한 정 대표에 따르면 회사의 저선량 방사선 발생기기는 방사선원이 펄스형으로 이뤄졌다. 기존 방사선원은 필라멘트 형식으로 간격 없이 지속적인 방사선 조사가 이뤄졌지만 펄스형은 인터벌을 가진 빔 형태로 정상 신경세포가 회복할 시간을 부여한다는 점에 특징이 있다는 것이다.

여기에 적절한 에너지, 선량을 계산하는 인공지능이 적용된다. 정 대표는 올해까지 시제품 개발을 통한 성능시험평가를 완료하고, 2023년 원자력안전기술원 사용허가 획득, 2024년 허가·시판을 목표라고 밝혔다.