일성신약이 판매중인 '산도스슈가마덱스나트륨주'가 최근 미국 식품의약품국(FDA)에서 잠정 승인(Tentative approval)을 취득했다.

FDA의 Tentative approval은 오리지널 특허가 끝나기 전 허가 신청한 의약품이 FDA 기준과 규정을 통과할 경우 주는 임시허가며 국내의 우선판매권 제도와 유사하다. 

이로써 미국뿐 아니라 세계 17개국에서 승인받았으며, FDA와 EMA(유럽 식약처)에서 모두 승인받은 유일한 슈가마덱스나트륨 제네릭 제품이다. 유럽에서는 물질특허가 만료된 독일, 이탈리아, 스페인, 네덜란드 등에서 활발히 사용되고 있다.

일성신약에 따르면 '산도스슈가마덱스나트륨주'는 슈가마덱스나트륨 성분의 약제로 슈가마덱스나트륨은 수술 시 사용되는 신경근 차단제의 역전제로써 빠르게 원상태로 회복할 수 있다는 장점이 있어 수술후 정상화를 도와주는 획기적인 약제로 평가받는 성분이다.
 
국내 발매된 제네릭 제품들은 인도, 중국 원료가 사용되지만 '산도스슈가마덱스나트륨주'는 유일하게 유럽원료를 사용하며 cGMP승인을 받은 유럽 공장에서 생산되는 제품이다. 

국내에서도 품질의 우수성을 인정받아 30개 병원에서 랜딩 작업이 진행중에 있으며 10개 병원에서 사용 중이다. 일성신약 배주원 PM에 따르면 주로 마취과에서 처방되는 약품이다 보니 선택 기준이 가격보다는 제품의 품질과 원료이기 때문에 타병원 및 외국 사용 사례 등에 대해 대형병원에서 문의가 많이 오고 있다고 한다. 순조로운 판매가 이어질경우 일성신약은 한국 산도스와 협업하여 유럽의 저명한 마취과 의사를 초빙한 마취과 심포지엄을 올해 12월 중에 계획하고 있다.

김병조 일성신약 개발본부장(전무, 약학박사)은 "마취과 포트폴리오 강화의 목적으로 신규 항구토제 주사제와 흡입마취제를 개발 중이며, 올해 안에 영국 Martindale Pharmaceuticals에서 수술시 통증제거하는 신경박리주사제를 도입할 예정"이라고 밝혔다. 

일성신약은 국내 벤처 기업과 새로운 제형의 통증 치료제 개량 신약을 공동 개발 중이다. 이 제품들이 성공적으로 국내 시장에 출시된다면 일성신약은 40여년 마취과 전문기업의 명성에 발맞춰 더욱 탄탄한 마취과 라인업을 구축하게 된다.