코로나19 팬데믹 상황에서 디지털치료기기(DTx)에 대한 관심이 증가한 가운데 국내서 디지털치료기기의 전주기 방안에 대한 필요성이 제기되고 있다.

장원석 연세대학교 의료기기산업학과 교수는 17일 한국의료법학회에서 주최한 '코로나 시대 3년, 디지털헬스 현재와 미래'를 주제로 한 학술대회서 '국내외 디지털치료기기의 규제동향'을 발표했다.

디지털치료기기는 의약품을 대신하거나 병행함으로써 치료제 개발이 어려운 행동교정이나 만성질환에 대한 치료적 관리, 환자 데이터 수집 및 분석 등의 임상분야에 활용 가능한 소프트웨어 의료기기기다. 현재 관련 제품들이 개발되고 있는 추세다.

장원석 교수는 "2021년 DTA(Digital Therapeutics Alliances)는 3개의 범주(질병 치료, 질병 관리, 건강기능 개선 및 예방)로 디지털치료기기를 분류해 요구사항을 제시하고 있다"며 "이는 국내 디지털치료기기의 분류(예방, 관리, 치료)와 동일한 분류 체계"라고 밝혔다.

미국의 디지털치료기기 동향은 어떨까? 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 '소프트웨어와 모바일 어플리케이션에 대한 가이드라인'을 제시해 모바일 플랫폼, 모바일 앱, 모바일 의료 앱 등을 규정했다. 여기서 모바일 의료 어플리케이션은 질병의 진단, 치료, 완화 예방을 목적으로 하거나 인체의 영향을 주는 소프트웨어를 의미한다.

장 교수는 "FDA는 일반적으로 기존 의료기기와 동일하게 소프트웨어 의료기기를 규제한다"며 "디지털치료기기의 대부분이 위험도가 상대적으로 낮은 2등급(Class Ⅱ)에 해당한다"고 덧붙였다.

FDA는 2019년 혁신적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)을 개정 발표했으며, 2021년 2월 기준 약 400개의 혁신의료기기가 지정됐다.

미국의 디지털치료기기 보험등재에 대해 그는 "디지털치료기기에 대한 별도의 보상을 지급하는 제도는 없으며, 기존 의료기기와 동일하게 적용하고 있다"며 "국가지급결정(NCD)과 지역급여결정(LCD)으로 구분되고, 질병이나 부상의 진단 또는 치료에 '합리적이고 필수적인(Reasonable and Necessary)' 것의 해당 여부에 따라 급여가 적용된다"고 말했다.

국가급여결정은 신청에서 급여결정까지 약 9~12개월 정도 소요되는 것으로 파악된다.

그는 "미국은 신기술추가지불 보상제도(NTAP)가 있다. 이 제도는 지난 2001년 시작돼 메디케어 대상자에게 현저한 임상개선(Substantial clinical improvement)을 입증한 첨단기술의 조기 이용 가능성을 보장한다"고 주장했다.

예를 들면, 2020년 9월 Viz ContaCT의 신기술추가지불 보상제도가 승인된 바 있다. 치료시간 단축, 환자상태 개선, 입원기간 단축 등을 통해 임상적 및 재정적 효과가 발생한 것으로 전해진다.

국내 디지털치료기기 산업은 정부 R&D(연구개발) 투자 확대로 관련 시장이 커지고 있다.

한국과학기술기획평가원 보고서에 따르면, 디지털치료기기 관련 정부 R&D 투자 금액은 최근 5년(2015~2019년) 동안 총 442억 원(연간 평균 88억 원)이었다. 연평균 25.3%로 급격히 증가하고 있다.

장 교수는 "과제의 유형을 살펴보면 정신 및 행동장애 관련 과제가 전체 과제의 절반 이상을 차지한다"고 말했다. 올해 5월 기준, 국내서 개발 중인 디지털치료기기 중 의료기기로 허가받은 것은 단 하나도 없다.

그는 "정부에서 혁신의료기술 평가 제도를 활용해 허가를 받은 제품에 대한 보험등재를 지원하는 정책적 결정을 고려하고 있다"고 설명했다.