오는 9월부터 'DWN12088' 다국가 임상 2상 본격 착수

대웅제약(대표 전승호, 이창재)이 17일 FDA로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약 후보물질 'DWN12088'에 대한 임상2상 시험계획(IND)을 승인받으며, 오는 9월 본격적인 글로벌 임상 시험을 준비한다.

이번 임상 2상 시험은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 'DWN12088'의 안전성과 효능을 평가하게 된다.

회사는 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다. 

DWN12088은 호주 및 한국에서 진행됐던 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 임상 2상의 기반을 마련한 바 있다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 

회사 관계자는 "이 질환은 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다"며 "현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황"이라고 밝혔다.

이어 "DWN12088은 회사 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약"이라며 "PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소로, DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다"고 설명했다.

회사는 지난해 5월 미국흉부학회 연례학술대회(ATS2021)에서 발표된 동물모델에서 DWN12088과 기존 치료제를 병용 투여 시 유의미한 항섬유화 효과 및 폐기능개선 효과를 입증한 바 있으며, 2019년에는 FDA로부터 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.

전승호 대표는 "희귀질환으로 알려진 특발성 폐섬유 질환은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환 중 하나"라며 "대웅제약은 DWN12088를 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 혁신 신약을 제공해 미충족 의료 수요를 충족시키고 인류의 삶의 질 향상을 선도하고자 하는 기업 미션을 실현해가겠다"고 밝혔다.

또한 "폐섬유증 외에도 DWN12088의 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증을 확장해 나갈 계획"이라고 말했다.

한편, 글로벌 시장조사기관 기관 리서치앤마켓(Research And Markets)은 특발성 폐섬유증 치료제 시장이 매년 7%의 높은 성장율을 보이며 2030년에는 61억 달러에 이를 것으로 전망했다.

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