포시가, 슈글렛, 스테글라트로 경쟁... 인보카나 2019년 국내 자친취하
DPP-4 억제제 병용투여 대한 급여기준 검토...시장 변화 가능성 높아 

전 세계적으로 SGLT-2 억제제 가운데 가장 높은 매출을 올리고 있는 자디앙이 만성심부전 치료에도 영역을 넓혀 다른 품목들과의 격차는 더울 늘어날 전망이다.

SGLT-2 억제제로는 아스트라제네카 포시가(성분 다파글리플로진), 베링거인겔하임&릴리 자디앙(성분 엠파글리플로진), 아스텔라스 슈글렛(성분 이프라글리플로진), 엠에스디 스테글라트로(성분 에르투글리플로진), 얀센 인보카나(성분 카나글리플로진) 등의 품목이 있다.

이중 SGLT-2 억제제 시장을 견인하는 품목은 포시가와 자디앙이다.

자디앙은 2021년 기준 전년 대비 29% 증가한 43억 달러의 글로벌 매출을 올려 선두자리를 지켰으며 포시가는 2021년 24억 달러의 글로벌 매출을 올려 자디앙을 추격 중이다.

국내의 경우 유비스트 통계에 따르면 2021년 기준 각 품목 원외처방액은 포시가 약 382억 원, 자디앙 약 364억 원, 슈글렛 약 31억 원, 스테글라트로 약 17억 원 순으로 집계됐다. 포시가와 자디앙이 국내 SGLT-2 억제제 시장의 94%를 차지하고 있다.

현재 상황에서 자디앙은 2021년 11월, 식약처로부터 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료에 허가를 받은 것에 이어 2022년 5월 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료를 포함하는 적응증으로 확대 승인받았다. 

자디앙의 이번 적응증 확대는 미충족 수요가 컸던 심박출률 보존 심부전(HFpEF)에서 새로운 치료옵션을 제시했다는 점에서 중요하며 좌심실 수축기능과 무관하게 만성 심부전 환자 치료에 사용할 수 있는 치료제라는 점에서 향후 시장의 변화가 예측된다.

이와 같은 적응증 확대 상황 외에도 건강보험심사평가원 진행한 전문기자협의회 간담회에서 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 병용투여에 대한 급여기준 검토를 지나 재정영향 분석에 들어갔다는 논의가 진행됐다.

심평원 김애련 약제관리실장
심평원 김애련 약제관리실장

심평원 김애련 약제관리실장은 "급여기준 확대 검토에 따라 당뇨병 치료제에 대한 3제 병용요법 중 2가지 조합, SGLT-2 억제제 중 일부 품목과 설로닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 급여 적용 시 재정영향을 검토 중에 있다"며 "처리 기한 내 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료할 계획"이라고 밝혔다.

자디앙의 향후 목표에 대해서 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 "미충족 수요가 매우 큰 심박출률 보존 심부전을 포함한 만성 심부전 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 규제 당국에 관련 자료를 신속하게 제출했고, 그 결과 예상보다 빠르게 국내 승인을 획득하는 뜻깊은 성과를 이루었다"며 "앞으로도 양사는 더 많은 만성 심부전 환자들이 자디앙의 치료 혜택으로 건강한 삶을 이어 나갈 수 있도록 노력해나가겠다"고 말했다.

한편, 인보카나의 경우 국내에서 2019년 6월 품목취하했다. 하지만 인보카나는 글로벌 시장에서 항당뇨제로 여전히 처방되고 있으며 SGLT-2 억제제 임상연구에서 비교대상 약제로 사용 중이다.   

얀센 관계자는 "얀센은 SGLT-2 길항제를 포함한 다수의 여타 당뇨병 치료제가 한국에서 광범위하게 보험 적용되고 있으므로 인보카나의 허가를 자진 취하하기로 결정했다"며 "충분한 검토 끝에 한국에서는 인보카나의 출시가 상업적으로 실행가능하지 않고 환자들의 필요는 이미 다른 약제들을 통해 충족되고 있다는 결론을 내렸다"고 답했다.

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