문한림 메디라마 대표-신영기 에이비온 대표
"임상 3년 내 완료해 인허가 도전...Best-in-Class 가능성 높아"

바이오텍의 '임상개발본부'를 자부하는 메디라마(대표 문한림)가 에이비온(대표 신영기)과 ABN401의 글로벌 2상 임상개발을 총괄하는 계약을 체결해 주목된다.

16일 메디라마는 ABN401의 글로벌 2상 임상을 3년 내 완료해 인허가 도전에 가능한 데이터를 생성한다는 목표로 임상개발에 나선다. 

두 회사간 협력 관계는 국내에서 처음 시도되는 모델로, 바이오텍은 물질개발에 집중할 수 있고, 임상개발은 메디라마가 전적으로 담당해 고도의 임상전략과 빠른 실행으로 신약 임상개발의 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

문한림 대표는 "ABN401은 Best-in-class 가능성이 높은 약물로, 임상개발 전략과 속도를 최적화해 항암제로써 가치를 극대화시키도록 하겠다"고 포부를 밝혔다.

신영기 대표는 "빠른 임상개발을 위해 양사가 좋은 시너지를 낼 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

문한림 메디라마 대표(왼쪽)와 신영기 에이비온 대표.
문한림 메디라마 대표(왼쪽)와 신영기 에이비온 대표.

문 대표에 따르면 미국 FDA는 2021년 항암제 분야에서 66개 품목을 승인했는데, 이는 매주 1~2개의 새로운 항암제 또는 적응증이 승인 받았다는 뜻이다. 만성질환과 달리, 암질환에서는 약물 개발속도가 점점 가속화되고 있으며, 1상 임상에서 첫 환자에게 약물을 투여한 시점(First time in human, FTIH)부터 5년 이내에 임상개발을 완료해 허가를 받아야만 경쟁력을 유지할 수 있는 경우가 증가하고 있다. 

임상개발의 전략과 속도가 신약 가치를 좌우하기 때문에 개발 골든타임을 사수하는 것이 중요하다.

메디라마는 바이오텍이 개발한 물질이 가장 높은 수준의 의학적 미충족 요구를 채울 수 있는 적응증의 선별부터 시작해, 경쟁력 있는 데이터를 만들어 낼 수 있는 임상전략의 수립, 이를 바탕으로 빠른 시일내 임상시험을 완료할 수 있는 전문적인 서비스를 제공하고 있다. 메디라마의 사업 모델은 협력사들의 임상개발 성공을 위해 "임상개발 본부" 역할을 하는 것이다.

 

MediRama builds strategic partnership with Abion

MediRama (CEO Hanlim Moon) has signed a contract with Abion (CEO Young Key Shin) to oversee the global phase 2 clinical development of ABN401. MediRama plans to complete the global phase 2 trial of ABN401 within three years to generate data that can be eligible for New Drug Application. This strategic partnership is a model attempted for the first time in Korea. Biotech can focus on new drug discovery, and MediRama takes full responsibility for clinical development, which can increase the success rate of clinical development of new drugs through advanced clinical strategies and rapid execution.

Hanlim Moon, CEO of MediRama, said, "ABN401 is a drug with high potential for Best-in-class, and we will optimize the clinical development strategy and speed to maximize its value as an anti-cancer drug."

Abion CEO Young Key Shin, "we expect to create synergy for rapid clinical development."

The U.S. Food and Drug Administration had 66 approvals in the oncology field in 2021, meaning 1 or 2 new oncology drugs or indications are approved weekly. Unlike chronic diseases, the speed of drug development is accelerating in cancer diseases. It becomes more and more evident that anti-cancer drugs can have competitiveness as long as the NDA/BLA approval is obtained within five years from the first time the drug is administered to a patient in the phase 1 trial (First time in human, FTIH). Since the strategy and speed of clinical development determine the value of a new drug, it is crucial to keep the golden time for clinical development.

MediRama starts with selecting indications that Biotech's molecule can satisfy the highest unmet medical need, establishing a clinical strategy to generate competitive data. MediRama provides a professional service to complete clinical trials in the shortest possible time. MediRama's business model is to serve as a "clinical development headquarters" for the success of the clinical development of partners.

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