김흥태 교수가 밝힌 등재후 사후평가 필요 이유는?
김흥태 교수가 밝힌 등재후 사후평가 필요 이유는?
  • 최은택
  • 승인 2018.11.07 14:00
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효과 재평가 체계 부재 등 3가지 문제점서 출발
[의약품 등재후 평가·관리방안 공청회]

"막상 진료현장에서 썼을 때 효과가 없는 급여의약품이 있다면 그대로 둘 것인가."

의약품 등재 후 사후평가 필요성은 이런 의문에서부터 출발했다. 이 문제를 해결하기 위해서는 불가피 약제관리시스템 내에 사후평가 개념을 도입할 수 밖에 없다는 결론에 도달한다.

김흥태 국립암센터 교수는 7일 오후 서울 프레스센터에서 건보공단과 대한항암요법연구회 공동주최로 열린 '의약품 등재후 평가 및 관리방안 공청회'에서 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 과제를 소개했다. 김 교수는 건보공단이 의뢰한 이번연구의 연구책임자다.

발표자료를 보면, 김 교수는 먼저 급여등재 후 효과가 없는 약제가 있을 수 있다는 전제로 3가지 문제점을 지적했다. 급여등재 후 효과 평가 시스템 부재, 효과유무를 판정할 객관적 기준 부재, 급여등재 후 공정한 퇴출시스템 부재 등이 그것이다.

김 교수는 또 "신약등재 흐름을 봐도 등재 후 임상효과와 경제성평가 등 사후관리시스템은 없다"고 했다.

김 교수가 이처럼 사후관리에 주목하는 건 임상시험 결과를 일반화할 수 없다는 문제의식에서 나왔다. 실제 3상 임상시험은 까다로운 선정제외 기준을 갖고 있다. 활동도가 나쁜 환자(ECOG 2,3,4), 뇌전이 환자, 고령환자, 조직검사가 어려운 환자, B·C형감염 환자, 결핵환자, 간·신기능이 안좋은 환자, 자가면역 질환자 등이 해당된다. 김 교수는 그러나 시판되면 이런 제외환자도 다 투약대상이 될 수 있다고 지적했다.

김 교수는 따라서 "허가를 받기 위해 사용된 임상시험자료와 진료현장 상황이 항상 일치하는 건 아니므로 실제 임상근거(RWE)를 기반으로 끊임없이 재평가 해 정책을 재조정할 필요가 있다"고 제안했다.

그러면서 이번연구는 고가신약 환자 접근성을 보장하고 지속 가능한 건강보험 재정 안전성을 확보하기 위해 임상현장근거 기반 등재 신약의 재평가와 사후관리방안을 마련하는 데 목적이 있다고 했다.

재평가 방안은 등재 후 임상적 유용성, 비용효과성 평가체계에 대한 것이다. 또 사후관리 방안은 재평가 절차와 효과 척도/기준, 재평가에 근거한 사후관리 방안 마련을 목표로 하고 있다.



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