정부, '백신‧치료제 등 주요 질의‧답변집' 마련

코로나19 치료제와 백신 해외에서 실사한 1상 임상시험 결과를 근거로 국내에서 2상 임상 시험 진행이 가능하다. 이는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제24조, 제30조 및 [별표 4], '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처 고시)'에 따른 적절한 자료가 제출되는 경우 국외 1상 임상시험 결과에 따른 것이다.

코로나19 치료제‧백신 후보물질 유효성 검증을 위한 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정 BL3 시설이 부족할 때, 기존 검체분석기관이 치료제·백신의 임상시험검체 분석을 위탁하는 경우 검체분석기관이 아니더라도 예외적으로 수탁받을 수 있는 절차가 마련됐다.

백신·원부자재·치료제 등에 대한 특허정보 및 대응 지원은 특허청에서 맞춤형 특허정보 제공을 통해 중복 R&D 방지, 해외특허 회피, 핵심특허 선점을 위한 특허전략을 지원하고 있다.

보건복지부는 백신‧치료제 등 개발‧생산 기업 지원을 위해 관련 기업들로부터 수렴된 주요 애로 및 질의사항과 그에 대한 답변을 모아 '백신‧치료제 등 주요 질의‧답변집(이하 질의‧답변집)'을 29일 마련‧배포했다.

이강호 글로벌백신허브화추진단장은 "질의‧답변집은 백신‧치료제‧원부자재 개발‧생산 중인 기업에 대한 정부의 적극적 지원 노력에 대한 안내 책자로서, 코로나19 치료제‧백신 신속 개발 및 기업 부담경감, 나아가 국내 백신 산업의 경쟁력 강화에 도움이 되기를 바란다"고 말했다.

복지부에 따르면 질의·답변집은 코로나19 치료제 및 백신‧원부자재 개발‧생산 등과 관련된 총 43개의 질의사항에 대해 9개 관계부처 및 유관기관의 답변과 추진사항을 정리하여 안내하고 있다.

또한 ①기초연구 및 전임상시험, ②임상시험, ③제품화 및 생산, ④기타 등 백신‧치료제 개발부터 생산‧판매까지 전(全)주기 단계별로 질의사항을 구분하여 관련 답변사항을 수록했다.

한편 정부는 현재 신속한 코로나19 치료제‧백신 개발 및 국내 백신 산업 육성을 위해 민‧관 합동 '글로벌 백신 허브화 추진위원회' 및 '코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회'를 구성‧운영 중으로, 위원회 산하에 범정부 통합(원스톱) 기업 지원을 위한 기업애로사항해소지원센터 등을 설치‧운영하고 있다. 

이를 통해 기업 1:1 상담 , 찾아가는 현장 상담회, 백신기업 협의체 등 다양한 의견수렴 과정을 거쳐 기업들의 애로‧건의사항을 청취, 신속히 애로가 해소될 수 있도록 지원하고 있다.

질의‧답변집은 관련 기업 및 유관 기관‧협회 등에 배포될 예정이며, 보건복지부 누리집(홈페이지)을 통해 확인할 수 있다. 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) > 정보 > 연구·조사·발간자료

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