신임 보건복지부장관으로 지명됐던 정호영 후보자가 23일 사퇴했습니다. 이후 26일, 윤석열대통령은 신임 보건복지부장관으로 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)장 등을 역임한 김승희 전 국회의원을 지명했습니다. 또한 신임 식품의약품안전처장에는 서울대학교 약학대학 오유경 교수를 지명했습니다.

한 주간 헬스케어 산업 소식을 전해드리는 히트뉴스 '주간 브리핑' 첫 소식은 신임 복지부장관, 식약처장 지명 소식입니다.

윤 대통령 측은 김승희 신임 복지부장관 내정자는 식품의약품안전평가원장, 식품의약품안전처장 등을 역임한 보건·의료계 권의자라는 점과 국회 보건복지위원회 위원, 코로나19대책특별위원회 간사 등을 역임했던 부분이 인선 이유로 작용했다고 밝혔습니다.

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식약처장으로 지명된 오유경 처장은 서울대학교 약학대학장으로 서울대학교 약대 첫 여성 학장으로 이름을 알리기도 했습니다. 특허청 약품화학과 심사관, 차의과대 의학과 교수, 고려대 생명과학대학 교수 등을 거쳐 2009년 서울대 약대 교수로 부임했습니다.

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그렇지만 꽃길만 걸을 수는 없을 것으로 보입니다. 이처럼 새로 부임한 보건복지 대표자들에게 코로나19 변이 바이러스라는 새로운 숙제가 떨어질 것으로 전망되기 때문입니다.

이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장 배진건 박사는 히트뉴스 기고를 통해 '스텔스 오미크론의 변종 BA.2.12.1'가 찾아올 수 있다고 경고했습니다. 중앙재난안전대책본부가 지난 20일 코로나19 격리 의무를 연장하는 등 조심스런 조치를 취하고 있는 이유 역시 오미크론 하위 변위인 BA.2.12.1는 19건, BA.4는 1건, BA.5는 2건 등이 확인되는 등 위기상황이 탐지되고 있기 때문입니다.

배진건 박사에 따르면 미국의 코로나19 신규 확진자가 약 3개월 만에 다시 10만 명을 넘어섰다고 합니다. 스텔스 오미크론(BA.2)의 하위 변이인 BA.2.12.1 등의 미국 내 전파가 재확산을 이끌고 있다는 것이 배 박사 설명입니다.

다음은 바이오 소식입니다. 침체기라고 평가받는 바이오텍에서 반가운 소식이 들렸습니다. 한국거래소가 2008년 10월 설립된 바이오신약 벤처 샤페론의 코스닥 상장예비심사를 승인했다는 내용입니다.

회사에 따르면 샤페론은 면역학 기반의 혁신 신약개발 바이오 기업으로, 난치성 염증질환 신약인 GPCR19를 표적으로 하는 염증복합체 억제제 합성신약과 기존의 항체 치료의 단점을 극복할 수 있는 혁신적 구조의 나노바디 항체 치료제 개발을 두 축으로 신약 개발을 진행하고 있는 상황입니다.

앞서 2019년 샤페론은 한국거래소가 지정한 전문평기기관 두 곳에서 BBB등급 이상, 그 중 한곳에서는 A를 받아야 한다는 요건을 충족하지 못하고 예비심사 승인을 받지 못한 바 있습니다.

450조 규모의 투자 소식도 알려졌습니다. 삼성이 △반도체 △바이오 등 윤석열 대통령 재임 기간 동안 국내 360조원 등 총 450조원 규모 투재를 진행하겠다고 밝혔습니다. 이중 바이오 분야 투자는 △삼성바이오로직스 4공장 완공 △5·6공장 확장 △바이오시밀러 파이프라인 확대 등 새로운 성장동력을 만든다는 계획입니다.

이 같은 대기업의 바이오 투자계획 발표가 이어지는 부분도 희소식입니다. 롯데는 바이오·모빌리티 시장에 5년간 15조원을 투자하겠다고 밝혔습니다. 우선 회사는 이달 말 104억원을 출자해 '롯데 바이오로직스' 출범 계획을 발표한 상황입니다.

최근 핫한 영역인 디지털 헬스케어 분야에는 카카오가 나섭니다. 카카오헬스케어 황희 대표는 26일 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최한 '대전환기 정신건강 R&D포럼'에서 "카카오헬스케어는 디지털 헬스케어 관련 분야 모두에 뛰어드는것을 목표로 하지만, 이를 카카오가 전부 만들 순 없다"면서 "깊이 있는 병원이나 스타트업들이 이 플랫폼 위에서 사업을 펼칠 수 있도록 지원하겠다"는 자신감을 내비쳤습니다.

그에 따르면 현재 카카오 서비스 중심인 카카오톡은 5000만명 가량 사용자를 보유하고 있으며 모빌리티는 3500만명, 카카오 뱅크는 1500만명이 사용하고 있습니다.

황 대표는 "리서치를 많이 하고, 좋은 앱을 만들어도 환자들이 알지 못한다면 아무 소용없다"며 "우리 플랫폼 회사들을 통해 트래픽을 만들고, 국민들이 평등한 서비스를 쉽게 누구나 많이 노출이 돼서 필요한 서비스들에 접근할 수 있도록 복지부 등 정부 관계자분들이 판을 짜주셨으면 좋겠다"고 밝혔습니다.

다음은 건강보험 소식입니다. 먼저, 안정적인 공급과 품질관리에 대한 협상에서 최종 결렬된 미청구 의약품 32품목의 급여가 삭제됩니다. 

업계에 따르면 국민건강보험공단은 지난달 2020년 1월부터 2021년 12월까지 최근 2년간 보험 금여 청구실적이 없어 미청구 대상 평가에 따라 삭제대상이 된 품목 중, 제약사가 청구실적이 곧 발생할 것이라고 소명한 약제에 대해 협상을 진행했습니다.

협상에 따라 결렬된 품목은 △독립바이오제약 쏄레시브캡슐 등 2품목 △마더스제약 디클엠점안액 등 2품목 △한국신텍스 제약 엔티베포타스타틴정10mg 등 16품목 △코스맥스파마 로사윈정50mg 등 3품목 △뉴젠팜 모모타정 △명문제약 부프레인패취 등 3품목 △사노피-아벤티스 엘록테이트주 △프레제니우스메디칼케어코리아 비카베라포도당1.5% 등 3품목 △알보젠코리아 벨조밉주1mg △태준제약 비지센스주320 등으로 확인됐습니다.

골다공증 치료제 급여기준이 진료기준을 반영하지 못한다는 전문가 지적이 이어지고 있습니다.

대한골대사학회와 국회 보건복지위원회 이종성 의원이 공동 개최한 정책토론회에서는 대한골대사학회 소속 전문가 537명이 참여한 '2022 골다공증 치료·관리 정책 수립을 위한 전문가 인식조사' 결과가 발표된 것인데요, 응답자 10명 중 9명(87.7%)이 '골다공증 치료와 관리에 대한 정부 정책 지원이 충분하지 않다'고 답한 것으로 확인됐습니다.

전문가들에 따르면 2020년 미국임상내분비학회(AACE)의 골다공증 가이드라인은 T-score -2.5 이하인 경우 골다공증으로 진단할 수 있으며, 치료 중 T-score -2.5이상이 되더라도 골다공증 진단은 유지된다고 명시하고 있습니다.. 또 치료제 가운데 non-BP Antiresorptive 제제는 임상적으로 적절할 때까지 약물 투여를 지속하도록 권고하고 있는 상황입니다. 반면 국내의 경우 추적검사에서 T-score -2.5 이하에서만 치료제의 급여가 적용 된다는 것입니다.

이에 보건복지부는 이 같은 현실에 공감하지만 초고령 사회 진입에 따른 골다공증 유병률 증가와 이에 따른 약제비 증가 등으로 쉽게 손을 델 수 없다는 의견입니다. 그렇지만 치료 환경 개선을 위해 진료 지침에 따른 적정 진료가 가능하도록 적극적인 검토에 나서겠다고 밝혔습니다.

히트뉴스 Specialist가 전하는 헬스케어 이슈

지난주 히트뉴스에서는 박병준, 문한림 Specialist의 기고가 독자 여러분들의 많은 사랑을 받았습니다.

박병준 Specialist는 중국 제약사 항서제약을 사례로 중국 바이오파마의 First in Class를 표방하며 개발되고 있는 약물과 중국 시장 행보를 조명했습니다.

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문한림 Specialist는 여보이, 키트루다, 옵디보 등 면역항암제와 함께 진행하고 있는 병용임상시험이 5000개 가까이 진행되고있는 글로벌 의약품 임상시험 동향을 소개하며 각 치료제 현황과 유효성을 개선시키기 위한 병용요법 사례들과 이러한 사실들이 시사하는 바를 전해드렸습니다.

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한미약품 고혈압치료 복합신약 아모잘탄(암로디핀+로사르탄)이 '메이야핑(压平)'이란 제품명으로 올해 9월 중국 전역에서 출시됩니다. 회사에 따르면 아모잘탄은 첫 출시된 2009년부터 현재까지 ‘아모잘탄패밀리’ 누적 처방 매출 1조원을 돌파했으며, 이 같은 흥행을 중국에서도 이어가겠다는 계획입니다.

GC녹십자(대표 허은철)가 24일 식품의약품안전처에서 고혈압·고지혈증 치료제 '로제텔핀'의 품목허가를 받았습니다. 

로제텔핀은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 포함한 전문의약품 복합제로, 회사는 고혈압 및 고지혈증을 동시 앓고 있는 환자들에게 단일제부터 2, 3, 4제 복합제까지 다양한 치료 옵션을 제공하겠다는 계획입니다.

HK이노엔(대표 곽달원)과 일리아스바이오로직스(대표 최철희, 함태진)가 엑소좀 기반 신약 개발 공동연구에 나섭니다. 두 회사는 업무협약을 시작으로 차세대 약물 전달체로 주목받고 있는 엑소좀을 활용한 신약 후보물질 발굴에 협력할 예정입니다.

비보존헬스케어가 반려동물 사업에 진출합니다. 회사는 프리미엄 펫 가전 ‘퐁고 펫케어룸’을 정식 출시했다고 27일 밝혔습니다. 회사는 국내 및 일본 시장 출시를 우선적으로 진행 예정이며 이후 미국 등으로 시장을 확대한다는 방침입니다.