SGLT-2 억제제 자디앙(성분 엠파글리플로진)이 식품의약품안전처로부터 좌심실 수축기능(이하 심박출률)에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대 승인받았다.

한국베링거인겔하임 마틴 커콜 사장은 26일 "자디앙은 2015년 SGLT-2억제제 중 최초로  제 2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망 감소를 확인하고 당뇨병 치료제의 심부전 치료 가능성을 열어줬다"며 "이번 심박출률 보존 심부전 승인으로 자디앙은 당뇨병과 무관하게 만성 심부전 환자에서 심박출률에 관계없이 사용할 수 있는 치료제가 됐다”고 말했다.

한국릴리 알베르토 리바 대표는 "이번 적응증 확대로 삶을 위협할 수 있는 위중한 질환인 만성 심부전을 앓고 있는 모든 국내 환자들과 신장 기능이 저하된 제 2형 당뇨병 환자들에게 자디앙의 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 의미 있게 생각한다"고 전했다. 

이번 자디앙의 승인은 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Preserved 3상 임상 연구를 근거로 이뤄졌다.

EMPEROR-Preserved 임상 시험에는 총 5988명의 심부전 환자가 참여했다. 연구 결과, 자디앙은 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 1차 평가 변수인 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 21% 감소시켰다. 

2차 평가 변수 분석에서는 심부전으로 인한 첫 입원과 재입원의 상대적 위험을 27% 감소시킬 뿐 아니라 신 기능 저하 지표인 사구체 여과율(eGFR) 감소를 지연시켰다. 자디앙의 전반적인 안전성 프로파일은 이전의 임상시험 결과들과 일관되게 나타났다.

자디앙은 지난해 11월 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 적응증을 획득한 바 있다. 이번 적응증 확대로 그동안 치료 옵션이 제한적이던 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 영역까지 확대해 심박출률에 관계없이 처방이 가능해지고 실제 임상 환경에서 더 많은 심부전 환자들이 자디앙의 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다.

이번 변경된 허가사항에서는 제2형 당뇨병에서 신장애 환자에 대한 투여 기준도 완화됐다. 기존에는 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73m² 미만인 제2형 당뇨병환자는 자디앙으로 치료를 시작하지 못했으나, 이번 변경으로 eGFR 45 ml/min/1.73m²인 환자까지 표준요법에 자디앙 1일 1회로 시작이 가능해졌다.