인공지능솔루션기업 뷰노(대표 이예하)가 인공지능 기반 심성지 예측 솔루션 '뷰노메드 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)'의 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 유예대상으로 확정됐다.

유예제도는 ①혁신 의료기술 ②제한적 의료기술과 함께 의료기기의 빠른 시장진입을 지원하는 '선진입 의료기술 제도'다.

히트뉴스는 뷰노가 18일 발표한 보도자료 내용을 토대로, 이르면 올해 6월 의료현장에서(비급여) 만나게 될 뷰노메드 딥카스의 특징과 2020년 6월 19일 임상시험 승인 이후 불과 2년만에 의료현장에 진입할 수 있었던 제도들을 종합해 봤다.

혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 기본 활력징후(vital sign)를 분석해 24시간 내 심정지 가능성을 1~100점으로 제공하는 AI기반 소프트웨어 의료기기로, 입원환자 대상 매일 확인하는 4개 바이탈사인을 전자의무기록(EMR)에 입력하면 소프트웨어가 자동으로 환자의 심정지 발생 가능성을 예측하는 방식이다.

뷰노 측에 따르면 뷰노메드 딥카스는 17만3368명의 데이터를 후향적으로 분석했으며, 정확도는 내부코호트 0.860, 외부코호트 0.905를 기록했다.

또한 최초 심정지 예측시간으로부터 실제 발생까지 평균 15.8시간이 걸렸고, 기존 심정지 예측 평가지표로 활용되는 수정조기경고점수(MEWS)에 따라 울리는 경고음 발생 수를 최대 59.6%까지 감소시켰다는 부분에서 임상현장에서 대처 가능한 시간과 경고음 발생 수 감소를 통한 업무 부담을 줄일 수 있을 것이라는 점도 장점이라는 설명이다.

신의료기술평가 유예제도는 △혁신 의료기술 △제한적 의료기술과 함께 의료기기의 빠른 시장진입을 지원하는 '선진입 의료기술 제도'다.

기존 신의료기술평가제도가 지나치게 문헌적 근거에 기반해 새로운 기술의 의료시장 진입을 막는다는 업계 불만을 해소하고자 만든 제도들로 쉽게 설명하면 안전성과 유효성을 확인한 의료기기들을 빠르게 임상현장에 진입시켜 효과를 확인할 수 있도록하는 지원제도다.

 세 개 제도 중 왜 유예였나?

신의료기술평가 유예 대상으로 지정되면 유예기간 2년, 그리고 실제 신의료기술 평가가 진행되는 1년을 합해 총 3년 간 비급여로 의료현장에서 사용할 수 있다. 제도 시작 당시 유예기간은 1년이었으나 올 초 2년으로 연장됐다.

관계자는 의료현장에 신속한 진입이 가능하고 사용기한(3년)이 보장된 조건에서 안전성과 유효성을 확인할 수 있다는 점에 근거해 신의료기술 유예 경로를 설정했다고 밝혔다.

또한 혁신의료기술제도는 안전성은 인정됐지만 유효성 근거가 부족한 기술 중 잠재성이 인정된 의료기술이 택하는 제도이며 제한적 의료기술은 대체 의료기술이 없는 희귀, 말기·중증 질환 등 도입 필요성은 있으나 유효성 측면에서 연구가 필요하다고 판단되는 기술이 선택하는 제도라는 점에서 신의료기술평가 유예 루트를 선택한 것으로 파악된다.

뷰노 관계자는 뷰노메드 딥카스의 기존 AI기반 SW와 가장 큰 차별점은 기존 의료기술이 아니라는 건강보험심사평가원의 평가가 있다는 것이다. 수가 신설로 연결될 가능성이 높다는 의미였다.

관계자는 "심평원을 통해 심성지 예측에 대한 코드는 아직 생성되지 않았으며, 24시간 내 심정지 예측 기술은 기존 의료기술이 아니라는 평가를 받았다"며 "심정지는 뇌손상 등 치명적 결과로 이어질 수 있는 만큼 기존 정보를 활용한 새로운 의료효과 창출이 기대되는 영역"이라고 설명했다.

한편 뷰노메드 딥카스는 보건복지부 비급여 등재 관련 고시 이후 임상현장에서 즉시 활용이 가능하며, 뷰노 관계자는 이 시기로 6월을 예상한다고 밝혔다.