2024년부터 영업대행사(CSO)의 지출보고서 공개가 이뤄지는 것과 관련, 지출보고서 내용 입력 및 시스템 개발 및 적용 시기 등 해당 업체들은 미리 구체적 방안을 준비해야 한다는 의견이 나왔다. 지출 보고서 공개 시행시기는 2023년 7월 21일로, 관련 부칙에 따라 시행은 2024년부터다.   

여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 20일 제약바이오협회 주관 '2022 KPBMA 상반기 윤리경영 WORKSHOP'에서 "지난해 7월 20일 CSO관련 약사법이 개정되면서 올해 1월 21일부터 지출보고서 대상이 의약품공급자에서 CSO까지 확대됐으며, 내년 1월부터 적용될 예정"이라고 밝혔다.

여 사무관은 "지출보고서 공개에 대한 시행시기는 딱 1년 정도 남았고, 적용시기는 부칙을 고려해 2024년 1월 1일부터"라며 "언제 지출 보고서 내용을 입력하고 언제 시스템을 개발 및 도입할 것인가에 대한 부분이 그 전에 이뤄져야 할 것"이라고 덧붙였다.

지출보고서 공개 대상·내용·방법·시기·주기 등은 아직 내부적으로 논의 중인 것으로 파악된다. 여정현 사무관은 "내부 논의 뿐만 아니라, 산업계와 의료계의 입장도 함께 검토 중"이라며 "해당 업무를 복지부가 전부 수행하기에는 무리가 있다고 판단해 특정 관계 전문기관·단체에 위탁할 예정"이라고 말했다.

지출보고서 공개와 관련돼 우려되는 부분도 적지 않다. 

여 사무관은 지출보고서 공개 시 예상되는 주요 쟁점에 대해 "제약회사 영업 정보를 공개하게 되면 국민들이 특정 의료인 및 제약회사를 '나쁜' 의료인·제약회사로 오해할 수 있다”며 “이 외에도 다양한 쟁점들이 발생할 수 있어 논의 중"이라고 밝혔다.  

그는 또한 공개 주체에 대해서 "지출보고서 공개는 기본적으로 일본 사례처럼 각 협회에서 공개를 하거나, 각 제약회사에서 직접 공개를 하는 방안보다는 정부의 정책 방향성을 특정 단체를 통해 일률적으로 공개하는 것이 더 바람직하다고 판단해 시스템을 개발하는 쪽으로 진행 중"이라고 밝혔다.

여 사무관은 최근 주요 의약품 정책에 대한 복지부 동향도 설명했다.

그는 김성주 의원이 대표 발의한 CSO 관련 약사법 개정이 지연되고 있는 상황에 대해 "최근 복지부의 가장 큰 관심사는 간호법 제정"이라며 "특정 단체와 국민 권익과 관련된 논란이 많은 제정 관련 사안에 우선순위를 둘 수 밖에 없었다"고 말했다.

즉, 지난 10일 간호법이 법안 소위에서 의결이 됐고, 전체 회의로 갈 예정인 것으로 보아 곧 CSO 관련 법률도 심사될 수 있다는 것이다.

그는 최근 CSO관련 약사법 개정 방향에 대해 'CSO의 법적지위 설정', '재위탁 금지', '영업대행사 종사자 교육' 등을 꼽았다.

그는 CSO의 법적지위 설정에 대해 "현재 CSO의 현황과 관리 주체 등이 불명확하다"며 "CSO 신고제를 도입함으로서 시군구에 신고하고, 신고하지 않은 업체에게는 위탁할 수 없도록 하며, 이를 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금에 처하도록 추진할 계획"이라고 밝혔다.

또한 재위탁과 관련해서 "CSO가 다단계식 꼬리 자르기식 영업을 많이 하고 있어 문제가 된다"며 "리베이트가 적발되더라도 꼬리자르기식으로 영업이 이어지고 있으므로, 재위탁을 금지하도록 추진하는 것"이라고 설명했다. 

다만, CSO의 재위탁과 관련 형평성의 문제도 제기된 것으로 나타났다. '도매상들의 도도매'도 허용되고 있지 않냐는 것이다. 

여 사무관은 "이런 거래 자유의 본질적인 내용을 침해할 수 있다는 검토가 있었고, 재위탁은 허용하되 원위탁자에게 알릴 의무와 의약품공급자 및 영업대행사는 위탁보고서 작성이 의무화하는 것을 대안으로 삼았다"고 말했다.

영업대행사 종사자 교육에 대해서는 준법의식이 부족하다는 지적이 있었고, 의약품 및 의료기기에 대한 영업대행사 및 위탁자에 대한 교육의무가 도입 추진된다.

이 외에도, 한시적으로 운영 중인 온라인 학술대회를 연장하는 방안과 비대면 방식의 제품설명회에서 일부 경제적 이익을 제공할 수 있는 것 그리고 첨단재생바이오법 대상 임상의약품도 적절한 지원을 받을 수 있도록 하는 것 등이 추진되고 있는 것으로 나타났다.

뒤이어 소개된 해외 지출보고서 위반 사례 소개에서 안효준 법무법인 태평양 변호사는 미국과 유럽의 사례를 소개했다. 

안효준 변호사는 "미국 국무부(DOJ, Department of Justice)는 반부패 법령 관련 부패방지법(FCPA)을 적용해서 상당한 규모의 벌금을 받아내는 조사를 한다"며 "특히 최근엔 의약품 공급업체가 약사, 의료인, 병원 등에 경제적 이익을 제공할 경우 이를 대외적으로 공개하도록 규정한 미국의 법률인 선샤인 액트에 관심이 많은 듯하다"고 밝혔다.

안 변호사는 최초의 적발 사례로 2020년 의료기기 스탠트 회사 m사의 사례를 소개했다.

안 변호사는 "한 신경외과 의사가 본인 병원의 동료 의사들과 지인 등 의료기기 업계 계신 분들을 포함 참석자 전원을 본인이 초대했는 데 스폰서 회사는 식사비용만 내준 경우"라며 "미 법무부는 이것을 발견하고 조사해서 혐의를 제기한 사례"라고 설명했다.

이어 "음식과 음료를 제공한 것은 미국의 복지부 산하 CMS(Center of Medicare and Medicaid Service) 메디케어 앤 메디케이드 서비스)에 보고했지만, 식당 자체에 지불한 내용을 하지 않았고, 법무부는 ‘의사에게 제공된 가치이전’이라고 판단했다"고 덧붙였다.

해당 업체는 결국 리베이트방지법(Anti-Kickback Statute) 위반 혐의를 근거로 810만 달러를 지불하고, 추가로 110만 달러를 선샤인액트 위반으로 지불했다.

이 사례의 시사점은 미국 법무부와 CMS가 지급내역 공개의무 불이행을 해결하기 위해 지속적으로 협력할 것이라는 점이다.

이 외에도 미국 영토 외에서 일어난 부당 할인 의료기기 수취·오프라벨 프로모션 등 1회성 미팅에서 발생한 불법리베이트에 대한 공익신고에 대해서도 리베이트방지법 외에 선샤인액트법 까지 적용된 사례, 유럽 독일 제약회사의 학회 개최 후 제3자 에이전시의 영수증 자료누락도 보고의무 위반으로 인정된 사례 등을 소개했다.

안 변호사는 "아직 국내에서 발생한 케이스가 없어 구체적인 설명을 할 수는 없지만, 지출 보고서와 관련 방금 말씀드린 미국과 유럽의 사례가 결국 우리 케이스가 될 수 있다는 점을 생각해서 잘 준비하셨으면 좋겠다"고 말했다.