한국릴리 레테브모(성분 셀퍼카티닙)가 전이성 RET 유전자변이 비소세포폐암과 갑상선암 치료 적응증으로 급여를 신청했지만 암질심의 문턱을 넘지 못했다.

건강보험심사평가원은 18일 2022년 제5차 암질환심의원회를 개최하고 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.

급여 결정을 신청한 약제는 레테브모를 제외하고 한국화이자제약의 마일로탁(성분 겜투주맙)이 있었고 한국노바티스 자카비(성분 룩소리티닙), 한국BMS제약 스프라이셀(성분 다사티닙) 등은 급여기준 확대를 신청했다.

이중 레테브모는 △전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암 △이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 RET 융합·양성 갑상선암 △전이성 RET 융합·양성 비소세포폐암 등의 적응증에 급여신청했다.

업계에 따르면 이번 급여신청은 레테브모 품목허가 시점인 3월 11일 이후 일주일이 지나지 않은 3월 17일에 건강보험 급여 적용을 위해 심평원에 신청서를 제출한 것으로 확인됐다. 하지만 1차 시도에 급여기준을 받아내지 못했다.

RET 유전자 변이의 경우 약 2~6%의 비소세포폐암에서 발견되며 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자는 평생에 걸쳐 최대 50%까지 뇌 전이를 경험하는 것으로 알려져 있다.

레테브모는 LIBRETTO-001 임상연구를 기반으로 이전 치료가 없는 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 85%를 확인했고 11명 중 10명에서 중추신경계 객관적 반응이 확인하며 임상적 가치를 증명했다.

RET 이외에도 올해 한국얀센 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'(성분 아미반타맙), 암젠의 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 '루마크라스(성분 소토라십)'등의 유전자 변이 항암제도 줄줄이 허가받고 있는 상황에서 다른 표적치료제에 대한 향후 방향에도 관심이 집중된다.

한편 급성골수성백혈병(AML) 치료제인 마일로탁 또한 급여기준을 인정받지 못했고 골수섬유화증 치료제인 자카비도 급여기준 확대에 실패했다.

반면 급성 림프구성 백혈병 치료제인 스프라이셀은 새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용요법으로 급여확대에 성공했다.