수가, 보상 등 정작 가려운 곳은 긁어주지 않는 디지털치료제 등 디지털헬스케어 산업 정책 사이에 업계에 필요한 인허가·보험등재 모델이 제시됐다.

서울대학교 의료산업기술개발사업단 편웅범 교수는 '디지털헬스산업 발전방향' 온라인세미나에서 디지털헬스케어 조기도입을 위해 선진국 사례를 참고할 수 없으며 우리만의 시스템을 확보해야 한다고 강조했다.

콘텐츠 정합성을 확인한 디지털헬스케어 제품은 확증임상시험 및 신의료기술평가를 면제하고 RWE 제출 요건을 강화한 형태의 인허가제도 및 보험등재 개선 모델 등 고유한 모델이 필요하다는 것이었다.

더불어민주당 신현영 의원, 대한디지털헬스학회, 의학신문사가 주관하고 대한디지털헬스학회, 한국디지털헬스산업협회가 주최한 18일 세미나에서 편웅범 교수는 '디지털헬스 규제 개선방향'을 주제로 새로운 기술에 대한 새 제도가 필요하다고 지적했다.

편웅범 교수는 디지털헬스케어 관련 제품, 특히 기존 치료법을 대체할 수 있는 디지털치료제 등 제품에 한해서는 콘텐츠 정합성 위주 심사체계를 구성해야 한다고 밝혔다.

콘텐츠 정합성은 대면진료에서 환자에게 전달하는 의료행위와 디지털치료제 콘텐츠가 본질적으로 동등한지 여부를 판단하는 것으로 치료법이 정립된 기술을 디지털로 대체하는 경우 그 효과와 안전성을 입증한 것으로 간주하자는 것이다.

편 교수는 "인지행동치료 등 수십년간 임상연구로 안전성과 유효성을 입증한 임상분야는 약처가 인정한 학회의 표준진료지침, 임상적 문헌 근거와 비교검토해 정합성을 판단할 수 있어야 한다"며 "이를 통해 오랜기간 축적된 임상 연구결과를 디지털치료제에 활용할 수 있을 것"이라 설명했다.

다만 이를 위해서는 확실한 RWE제출 근거는 마련해야 한다는 것이 편 교수 의견이다. 그는 "RWE 등 사후관리체계를 보고하고 보고한 내용을 주기적으로 검증할 수 있는 문서제출 등을 의무화하고 제출된 보고서에 따라 허가·수가를 재평가 할수 있는 기반은 필요하다"라고 덧붙였다.

그는 이 같은 제도를 우리나라 고유 제품에 한정한 시범사업이 필요하다고 밝혔다. 편 교수는 △국내개발제품 우선 새 규제트랙 5년 시범사업 △안전성·유효성 입증 위한 최소 규제는 유지 등 조건이 필요하다고 설명했다.

아울러 그는 이 같은 심사체계 개편은 인허가 외에 보험등재에도 적용할 수 있다고 밝혔다. 다만 △품질수준에 따른 차등가격 설정 △RWE 입증 실패 시 등재 퇴출 등 의료기술에 대한 혜택은 부여하되 사후관리 책임을 강화하게 해야 한다는 점은 분명히 했다.

편 교수는 "우수한 기술을 보호하기 위해서는 차등가격설정을 고려해야 한다"며 "의료영상정보시스템(PACS) 도입 당시 150개 업체들이 저가경쟁으로 공멸한 사례를 기억해야 할 것"이라 당부했다.

한국디지털헬스산업협회 배민철 사무국장은 헬스케어 경제 생태계가 B2C로 확대됨에 따라 제도가 발을 맞춰야 한다고 밝혔다.

헬스케어산업은 디지털을 매개로 통신, 유통, 보험 등 이종 산업과 접목되고있으며 이해관계자 인식이 개선되고 있지만 제도가 이 속도를 따라오지 못한다는 것이다.

배민철 사무국장은 "그간 정부-업체간 간담회를 통해 확인한 부분은 전통 헬스케어에 머물고 있는 제도가 지불 주체를 다각화 하고 있지 못한다는 점"이라며 "디지털헬스케어 서비스를 실증할 수 있는 마중물이 필요하다"라고 설명했다.

또한 이같은 이종 산업이 헬스케어와 융합되면서 기존 의료기기산업법등 관련 제도로는 디지털헬스케어 스타트업과 진출기업들을 법 사각지대에 둘 수 밖에 없다는 점도 새로운 제도 마련 근거가 된다.

배 국장은 "디지털헬스케어가 품고있는 의료, 웰니스, 하드·소프트웨어, 데이터, 인공지능은 결국 세계와 경쟁해야 한다"며 "다수의 법률과 가이드라인이 산재해있고 주관부처가 흩어져 사각지대에 있는 기업들을 종합적으로 지원해야한다"고 설명했다.

한편 이날 세미나에서는 △AI 뉴노멀, 디지털헬스 시대 EMR의 발전방향(퍼즐에이아이 전하린 본부장) △디지털헬스와 비대면진료(연세의대 예방의학교실 신재용 교수) 주제발표와 비대면진료 관련 토론이 함께 진행됐다.