건강보험심사평가원 진료심사평가위원회가 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자에 이어 졸겐스마의 사전승인을 준비하고 있다. 

아울러 초고가 약제 급여요구와 함께 사전승인제도 활용이 늘어날 것으로 전망되면서, 진입과 퇴출에 대한 기준을 명확히 하는 등 사전승인제도 관리체계 개선 계획을 세웠다. 

심평원 이진수 진료심사평가위원장은 17일 전문기자협의회와 가진 간담회 자리에서 "사전승인제도의 체계적 운영방안 수립에 대해 내부 연구를 추진 중"이라고 밝혔다.

이 위원장에 따르면 올해 1월부터 진료심사평가위원회 운영 관리 조직이 기존 '부'에서 '실'로 승격됐다. 위원회심사실 산하에는 위원회운영부, 기준개선부, 사전심사부 등 3개의 부가 생겼다.

사전심사부는 사전승인 항목이 늘고 있는 추세를 반영해 만들어진 전담 부서다. 실제 고위험·고비용 의료서비스가 필요한 중증난치질환자를 위한 사전승인 제도 적용 항목을 확대하고 관리를 강화하는 역할을 했다.

사전승인 항목은 지난 2020년 8개에서 지난해 9으로 늘었으며 이에 따라 의료비 약 2800억원의 혜택이 돌아갔다는 것이 심평원의 분석이다.

최근 미국에서의 약값이 25억원에 이르는 졸겐스마가 약제급여평가위원회에서 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다. 해당 약제는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(SMA) 환자에 사용된다.

졸겐스마의 급여사용 조건은 사전승인과 환자 성과기반 위험분담, 총액제한 등이다. 동일한 적응증의 경쟁약인 '스핀라자'도 사전승인을 받고 있다. 

이 위원장은 "킴리아는 사전승인제가 적용되지 않아 위원회에서 관여하는 업무가 없지만 졸겐스마 사전승인을 조건으로 약평위를 통과해 대비를 하고 있다"고 말했다.

그는 이어 "이처럼 고가약제 급여확대 요구가 증가하면서 의료기관 또한 사전승인제도를 적극 활용할 것을 전망된다"며 "진입과 퇴출 경로를 명확하게 해야한다. 심사평가연구실에서 내부 과제로 선정해 연구를 하고 있다. 하반기께 결과물이 나올 것으로 보인다"고 밝혔다. 

2020년 기준 사전승인 현황을 보면 솔리리스가 328건(348억원), 스핀라자 380건(433.7억원), 조혈모세포이식 4020건(1202억원)이다. 승인률의 편차에 대해 이 위원장은 "솔리리스는 사전승인률이 낮은데 적응증을 잘 이해하면 승인률이 높아질 것으로 예상된다. 승인률을 비슷해지도록 높일 계획은 없다"고 말했다.

이 위원장은 올해 전문가 심사인력 확충에 대한 계획을 밝혔다. 의료전문분야의 다양화 세분화에 따라 세부 전문 심사위원 확보가 더 필요하다는 입장이다. 

이 위원장에 따르면, 요양급여비용 심사건수는 2000년 4억 3093만 건에서 2020년 13억 7933만 건으로 220% 확대된데 반해 비상근심사위원수는 2000년 630명에서 1000명으로 58.7% 늘었다. 

그는 "급변하는 환경변화 속에서 의료현장은 의약학적 전문성 뿐 아니라 새롭고 혁신적인 산업과 기술, 보건의료 정책 등이 융합해 빠르게 발전하고 있다"며 "전문과목은 지속적으로 세분화되고 있어 심사평가 뿐 아니라 다양한 분야에서 심사위원의 참여와 자문요구가 증가하고 있어 비상근위원수를 확충해야 한다고 보지만, 사회적 합의가 우선돼야 하는 상황"이라고 설명했다.

다만 상근심사위원은 확충 계획은 가지고 있다. 이 위원장 취임 전 상근심사위원은 2021년 3월 말 기준 66명이었고 현재 76명이다. 국민건강보험법 제66조에는 90명까지 정하고 있다. 

이 위원장은 "지역분과위원회 활성화 등 현장 접점에 있는 지역 위원회 기능과 역할 강화를 위해 지역 상근심사위원 확충에 노력하겠다"고 전했다.