코로나19의 엔데믹(풍토병으로 굳어진 감염병) 전환으로 일상 회복에 대한 기대감이 높아지고 있습니다. 주요 명소에 나들이를 나온 시민들은 삼삼오오 모여 봄의 정취를 만끽하는 즐거운 시간을 보냈습니다.

다가오는 여름에 새로운 코로나19 변이 바이러스가 더 이상 나타나지 않았으면 좋겠습니다. 코로나19의 대유행이 하루빨리 종식되길 바랍니다. 

독자 여러분, 이번 한주는 어떠셨나요? 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '새 정부 바이오헬스 혁신 생태계 조성, 5년 로드맵' 이슈입니다. 

새 정부의 바이오헬스 혁신 생태계 조성을 위한 로드맵이 나왔습니다.

올해는 △바이오헬스 규제개선 전략 수립과 범부처 논의구조 마련, △혁신형 의료기기 기업 국제공동연구 등 지원, △K바이오헬스 전략센터 개소 △제3차 제약산업 육성지원 종합계획 수립 △K제약바이오 백신 펀드 조성 등이 이행 계획에 포함됐습니다.

국정과제 이행계획서에 따르면, 바이오헬스는 저성장 추세 속 경제성장을 견인하고 있는 분야로 융복합 산업의 특성에 맞는 전문적 산업육성 전략은 미흡한 것으로 지적됐습니다.

이에 분야별 전문적 지원으로 바이오헬스 분야 수출 주력 산업으로 육성하고, 보건의료전략기술 집중투자와 글로벌 협력 강화로 백신·치료제 강국으로 도약하는 것을 목표로 설정했습니다.

과제 세부내용을 연차별로 살펴보면, 올해 제약·바이오 혁신위원회 신설하는 등 산업·기술·의료를 아우르는 통합 거버넌스를 구축합니다.

하반기에는 1차 K-제약바이오 백신 펀드 조성(~23년까지 1조원)과 세계바이오 서밋 출범, 융복합 산업 특성에 맞는 인력양성허브 운영 등이 계획됐습니다. 규제과학 인재양성 분야를 5곳에서 8곳으로 확대하고, 긴급사용승인제품 국가피해보상체계도 마련합니다.

내년에는 바이오헬스 규제샌드 박스 운영 등을 통한 규제개선을 추진한다. K-제약바이오 백신 펀드 추가조성도 이어집니다.

오는 2024년에는 바이오헬스 핵심인재 양성 연간 1만명 달성이 목표입니다. 제약 스마트 팩토리 플랫폼 구축을 완료하고, 백신생산 세포주 특성분석 지원 기반을 구축할 계획입니다. 

이와 함께 정부는 글로벌 바이오 허브 도약을 위해서 올해 바이오 생산공정 교육운영(’22년~) 및 전담 교육기관인 '글로벌 바이오 캠퍼스'를 설립하고 2025년까지 글로벌 연구단지를 조성할 계획입니다.

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의약품 제조품질관리(GMP) 실태조사 결과가 대중에게 공개됩니다. 다만, 법적 근거 마련이 필요해 결과를 단계적으로 공개하는 방안이 추진됩니다.

9일 관련업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 GMP 실태조사 투명성을 제고하고, 국내 제약업체들의 GMP 수준 향상을 위해 민관협의체를 구성해 의약품 GMP 실태조사 결과 정보 공개방안을 논의해 왔습니다.

그 결과, PIC/S 미국 유럽 수준으로 실태조사 결과를 공개 하되, 법적 근거 마련 등을 고려해 단계적 공개 추진하기로 의견을 모았습니다.

1단계로 해당 업체 동의 후 일부를 공개하고, 2단계에서 법 개정 이후 상세 정보를 공개하는 것입니다. 우선(1단계), 업체 의견조회 절차를 통해 요약정보에 한정해 공개하는 방안을 신속하게 우선 추진합니다.

결과보고서 작성 부서에서 공개안을 마련해 해당업체 사전 의견조회를 실시한 후 식약처 누리집에 공개하는 방식입니다. 업체에서 실태조사 결과공개를 동의하지 않을 경우, 공개내용 중 업체와 관련된 조사내용은 음영처리합니다.

아울러 식약처는 국제적 신뢰도 제고 등을 위해 추진하고 있는 세계보건기구(WHO) 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등 재평가를 감안해 이달 중으로 신속하게 추진하겠다는 계획입니다.

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5일 관련업계에 따르면 정부는 외국약가 참조기준 개선을 위한 워킹그룹을 구성할 예정입니다. 복지부 보험약제과, 심평원, 건강보험공단, 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품 협회 대표와 실무진 등으로 구성될 것으로 전망됩니다.

워킹그룹은 약 3개월간 정례회의 등을 개최해 외국약가 참조기준 개선안을 도출합니다. 특히 외국약가 참조식에 대한 근거와 수용가능한 합리적인 기준을 마련할 것으로 알려졌습니다.

외국약가 참조 사후관리는 2019년 복지부가 발표한 제1차 국민건강보험종합계획에 포함되면서 이슈화 됐습니다. 당시 복지부는 건강보험의 지속가능성 제고를 위해 합리적인 지출구조설계를 계획하면서 약제군별(만성질환, 노인성질환 등)로 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 약가를 조정하는 방안을 마련하겠다고 발표했습니다.

이후 복지부의 종합계획 시행계획안에는 약제군별 '해외약가 비교 조정방안 검토 및 방안마련'이 포함됐습니다. 작년 12월 건정심에 보고된 '2022년 시행계획안'에도 있습니다.

지난 2월 심평원 약제관리실 김애련 실장은 "외국약가 참조 사후관리를 시행하려면 산식에 대한 고민이 필요합니다. 오래전에 만들어진 기준이기 때문"이라고 밝힌 바 있습니다.

현재 환산식은 외국 7개국의 공장도출하가, 환율, 부가가치세, 유통거래폭 등이 반영됩니다. 하지만 실제 도매마진(유통거래폭)을 알수 없고 세금구조 차이, 공장도 출하가도 정확하지는 않아 수정이 필요하다는 의견입니다.

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2023년 3월 24일부터 시행되는 행정기본법 제23조 제재처분의 제척기간 제1항에는 행정청은 법령등의 위반행위가 종료된 날부터 5년이 지나면 해당 위반행위에 대하여 제재처분을 할 수 없다고 명시돼 있습니다.

위반행위가 발생했더라도 5년이 지났다면 인허가의 정지·취소·철회, 등록 말소, 영업소 폐쇄와 정지를 갈음하는 과징금 부과 등 처분을 할 수 없다는 것인데, 최근 제약사 A의 리베이트 사건에 이 조항이 고려됐다는 법적 해석이 나왔습니다.

법무법인 세종(김형원, 변옥숙, 홍수희, 김현욱, 송시원 파트너변호사)은 12일 뉴스레터 기고를 통해 제약사 A가 제기한 대전지방식품의약품안전청장이 내린 리베이트 관련품목 3개월 판매업무정지 취소 사안이 인용된 과정에 시행 예정인 법 조항이 고려됐다고 밝혔습니다.

기고문에 따르면 당시 법원은 제약사A에 대한 행정처분이 △위반일로부터 약 6년 7개월 후 이뤄졌다는 점 △A사 직원이 제공한 경제적 이익이 크지 않다는 점 △그럼에도 처분기준 최상한(업무정지)을 적용해 형평성에 반하는 점이 행정처분 취소 사유가 된다고 판단했습니다.

다만 세종 측은 이외에도 2023년 3월 시행 예정인 제23조 제1항이 직접 적용되지는 않았으나 제1심 재판부가 이 규정 취지를 사건 처분 재량권 심사에 고려했다고 해석했습니다.

세종 관계자는 이번 판결로 규정 시행 이전이라 할지라도 재량권 심사에는 고려 요소가 될 수 있다고 밝혔습니다.

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국내 의약품시장에 아세트아미노펜이 넘쳐나는 지경인데도, 이 성분의 특정 해열진통제의 품절이 지속되면서 식품의약품안전처가 어쩔 수 없이 호주에서 유통 중인 타이레놀 현탁액과 정제의 긴급도입을 결정했습니다.

코로나19 확진자가 감소세로 돌아섰지만 해열진통제는 여전히 품귀현상이 빚어지고 있어 공급불안을 일부 해소할 수 있을 것으로 보입니다. 반면, 일반약이 아닌 아세트아미노펜 전문약이 부족하다며 시의성을 반영하지 못한 대응이라는 지적도 나옵니다.

식약처가 도입을 결정한 의약품은 △약국용 어린이 타이레놀 현탁액 50mg/ml(아세트아미노펜) △약국용 타이레놀 500mg(아세트아미노펜) 등 두 제품입니다.

현탁액은 5월 둘째 주 전국으로 유통될 예정이며, 정제는 6월부터 전국 도매상을 통해 공급됩니다. 현탁액 제제(50mg/ml)는 시판 제품(32mg/ml)과 농도 차이가 있어 1회 투여량이 다른점을 유의해 복약지도를 해야 할 것으로 보입니다.

식약처는 지난 3월 경 오미크론 변이 확산으로 감기약 품절 사태가 심화되면서 해열진통제부터 긴급도입을 결정했습니다.

문은희 식약처 의약품정책과장은 "지난 오미크론 변이 확산으로 감기약 품절사태가 심하던 시기에 미리 긴급 도입이 가능한 국가와 품목을 정리했다"며 "이 과정에서 한국얀센 측으로부터 호주에서 유통 중인 제품이 국내 도입 가능하다는 의견을 전달받아 진행하게 됐다"고 밝혔습니다.

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한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 HM43239가 미국 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐습니다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 4일(한국시각) 자사 보도자료를 통해 이같이 밝히고 "HM43239에 대한 FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 언멧니즈를 충족시킬 수 있는 HM43239의 잠재력을 인정한 것"이라고 밝혔습니다.

롯데그룹이 글로벌 제약사인 BMS의 미국 바이오의약품 공장을 1억6000만 달러(약 2000억 원)에 인수한다고 밝혔습니다. 롯데는 지난 13일 이사회를 열어 미국 뉴욕 동부 시러큐스(East Syracuse) 지역에 있는 BMS 공장을 인수하는 안건을 의결했습니다.

동아제약(대표이사 사장 최호진)의 '템포 탐폰'이 미국 FDA 승인을 획득했습니다. 이번 승인을 통해 템포 탐폰은 글로벌 시장 진출의 기틀을 마련하게 됐습니다. 체내 삽입형 생리대인 템포 탐폰은 2가지 라인으로 구성됐습니다. 지난해 9월 내추럴 유기농 라인이 미국 FDA 승인을 획득했으며 이번에 승인받은 제품은 오리지널 순면입니다.

셀트리온헬스케어가 유럽에서 일부 제품에 한정했던 직접판매(직판)를 모든 제품으로 확대한다고 발표했습니다. 셀트리온헬스케어 관계자는 10일 "직판 성과 가운데 하나로 독일에서는 경쟁제품에서 당사 의약품인 '램시마'로 스위칭(switching)이 확대됐고, 이를 통해 '램시마SC' 처방도 함께 늘었다"고 말했습니다.

GC셀(대표 박대우)은 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했습니다. GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 고형암 타깃 CAR-T 치료제 'YYB-103'의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질 시험 등을 수행합니다.

에스디바이오센서(각자대표 이효근, 허태영)가 올해 1분기 매출액 1조3800억 원, 영업이익 6196억 원을 달성했다고 공시했습니다. 1분기 최대 실적은 코로나19 오미크론 변이 확산으로 인해 코로나19 진단제품에 대한 수요가 전 세계적으로 급증함과 동시에 코로나19 외 진단제품에 대한 수요도 증가한 데 따른 것입니다.