코로나19 관련 진단검사시약, 검체채취도구 등 국내 제조허가가 이어지면서 국내 제조품목허가가 수입허가를 추월하는 현상이 2년째 확인되고 있다.

식품의약품안전처는 11일 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다고 밝혔다.

이번 보고서는 △국내외 의료기기 품목허가 △코로나19 자가검사키트 △의료기기 임상시험 현황 등으로 구성됐다.

보고서에 따르면 2021년 전체 의료기기 품목허가 수는 전년보다 13.7% 감소했지만 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월하는 현상은 지속됐다.

식약처는 2021년 전체 의료기기 품목허가 수는 총 7060건으로 전년 대비 1123건 감소했지만 2019년부터 국내 제조 의료기기 비율은 ▷43.6%(2019) ▷51.6%(2020) ▷53.8%(2022)로 점차 확대되고 있다고 밝혔다.

국내 제조 의료기기 품목허가 비율 증가 원인에는 국내 개발 코로나19 진단시약 허가 증가, 피부적외선체온계, 검체채취용도구 등 코로나19 방역물품 증가 등이 꼽혔다.

또한 수입 의료기기 전체 허가건수 하락도 국내 점유율 상승에 원인이 됐다는 의견이다. 식약처는 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 생활밀착형 의료기기 수입품목 허가 감소로 2019년 4664건이던 수입 의료기기 허가 건수가 2020년 3961건, 2021년 3263건으로 점차 감소하고 있다고 밝혔다.

아울러 식약처는 임상시험을 통해 안전성·성능 입증이 필요한 의료기기 허가가 2020년보다 8.1% 증가한 133건으로 집계됐다고 밝혔다. 이중 가장 많은 비율을 차지한 것은 코로나19 진단시약으로 총 57건(42.9%)이 확인됐다.

첨단의료기기 허가 증가세 지속
3D 프린팅, 인공지능(AI) 기반 첨단의료기기 허가도 이어지고 있는 양상이다. 3D 프린팅 의료기기는 2019년 28건에서 2020년 25건으로 소폭 감소했지만 2021년 33건 허가가 이뤄졌다.

인공지능의료기기는 2019년 40건, 2020년 50건으로 증가세를 보이다 2021년 37건으로 소폭 감소했다. 그렇지만 식약처는 작년 37건 중 국내 제조업체가 차지한 비율은 91.9%(34건)으로 국내 업체 강세가 예상된다고 분석했다.