독일, DiGA 목록에서 암·편두통 디지털 치료기기 제외

디지털 헬스케어 관련 혁신 수가 중 하나로 여겨지는 독일의 디지털 건강 애플리케이션(DiGA) 서비스 항목 중 보험수가 지급 철회 현상이 확인되고 있다.

일부 디지털치료제가 유효성을 입증하지 못한 것이 원인으로 지목되고 있다. 그렇지만 우리나라 관계자들은 새로운 치료제품 개발 단계에서는 당연히 일어나야 할 일이라는 반응으로, 이와 같은 적극적인 수가 정책은 필요하다고 밝히고 있다.

 

DiGA 제외된 Mika와 M-Sense

디지털 건강 애플리케이션에 1년간 업체가 설정한 수가를 지급하며 기술의 유효성과 안전성을 검증하는 DiGA에서 제외된 앱은 항암 디지털치료제 Mika와 편두통 디지털치료제 M-Sense로 확인되고있다.

암치료 DTx, Mica

Mika는 일일 검진으로 고통 수준, 증상을 모니터링하며 특수한 상황에서 의사 진찰을 받으라는 경고를 보내기도 한다. 암 치료 관련 정보는 물론 사용자 및 다른 사용자들 행동에 대한 데이터를 기반으로 암 관리를 코칭하는 앱 서비스다.

최초 등재 당시(2021.03.25) 90일 프로그램으로 419유로(2022.05.10일 기준 56만원)가 책정됐다.

편두통 관리 M-Sense
편두통 관리 M-Sense

M-Sense는 편두통 관리 앱서비스로 △두통 다이어리를 통한 두통 패턴 분석 △비약물 요법 등 관리 코칭 △데이터를 통한 전문의 분석 기능을 제공한다. 최초 등재 당시(2020.12.16일) 219.98유로(10주~12주 프로그램)가 책정됐다.

알려진 바에 따르면 두 서비스가 DiGA 목록에서 철회된 이유는 근거를 만들지 못했기 때문이다. 두 제품 모두 CE 인증을 획득했고 연방 의약품 및 의료 기기 연구소(BfArM) 평가 프로세스에 따라 DiGA에 진입했지만 1년동안 비용효과성을 입증하지 못했다는 것이다.

현재 두 서비스는 발행됐던 처방 코드 외에는 무료로 배포되고 있으며 기존 처방코드 만료 이후에도 사용자가 원하는 바에 따라 지속적인 사용이 가능한 형태로 서비스 및 연구개발을 지속하고 있는 상황이다.

 

업계 관계자 "입증하지 못하면 퇴출, 이것이 생태계"

이 같은 현상에 우리나라 관계자들은 긍정적인 반응이다. 실사용 데이터(RWD), 실사용 근거(RWE) 창출과 분석은 새로운 치료법에 대한 새로운 연구방법으로 원하는 결과를 이끌어 내지 못한다면 퇴출은 당연하다는 의미였다.

우리나라 디지털 치료기기 관계자는 "폐쇄적이고 제한적인 환경의 기존 임상시험 형태는 디지털 치료기기의 효과성을 입증하기에는 어려움이 따른다"라고 밝혔다. 일상생활에서 다양하게 발생할 수 있는 변수가 제외된 임상시험은 그 결과가 좋다고 하더라도 실제 시판 후 임상시험 결과와 동일한 효과를 낼 수 있을지는 미지수라는 것이다.

일각에서는 현재 독일의 상황이 업계가 원하는 생태계 조성과 맞닿아 있다고 밝혔다.

이 관계자는 "디지털 치료기기 및 최근 탄생하고 있는 첨단 의료제품들에게 필요한 것은 온실(혹은 인큐베이팅)이 아닌 효과 입증에 실패한 기술은 퇴출될 수 있는 형태"라며 "여기서 실제 사용을 통해 데이터를 확보하고 결과를 입증할 수 있도록 기본적인 수가를 지급하는 것이 생태계 조성 의미일 것"이라고 설명했다.

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