우리나라가 분산형 임상시험 시행이 선진국 중 낮은 수준인 것으로 분석됐다.

분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)은 임상시험 디지털 방식 전환 중 하나다. 시간과 비용 절감으로 신약개발 기간을 단축할 수 있다는 이유에서, 팬데믹을 계기로 임상 시험의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있다. 

국가임상시험지원재단의 '2022년 글로벌 임상시험 동향'에 따르면 분산형 요소의 도입에 따라 다국가 임상시험이 활발하게 진행되고, 코로나19 팬데믹으로 인해 단일국가 분산형 임상시험이 눈에 띄게 증가했다. 

특히 영국은 단일국가 임상시험에서 12.8%, 뉴질랜드는 다국가 임상시험에서 11.3%를 분산형 임상시험으로 수행해 국가별 분산형 임상시험 비율에서 1위를 기록했다.

대체로 중진국(Middle-income)과 동아시아 국가에서 분산형 비율이 상대적으로 낮게 나타났다. 이에 국가별 분산형 임상시험 경향은 규제기관의 분산형 임상시험에 대한 우호도와 비례하는 것으로 분석됐다.

한국은 최근 2년간 단일국가·다국가 임상시험 모두에서 분산형 임상시험 비율이 각각 1.2%, 6.4%로 선진국 내 낮은 수준이었고, 특히 다국가 분산형 임상시험은 중진국과의 비교에서도 앞서지 못하는 것으로 나타났다.

업계는 전통적 임상시험의 문제점으로 낮은 참여율로 인한 운영상 비효율성을 지적했다.

임상시험 참여자에 대한 식별(identification), 모집(recruitment), 자료 획득(acquisition), 추적 검사(follow-up)는 비용을 증가시키고, 참여자 부담을 높이며, 임상시험 기간을 연장하는 원인이 된다.

이 같은 문제는 ① 잠재적 임상시험 참여자 간 접근성에 대한 격차를 증가시키고 ② 임상시험 참여자의 다양성을 제한하며 ③ 중요한 인구통계학적 그룹을 과소 대표되게 한다.

최근 검토된 임상시험의 약 85%가 인종(race) 또는 민족(ethnicity) 데이터를 보고하지 않았는데, 같은 맥락에서 서비스에 접근이 어렵다는 사유로 모집단이 제외되면 임상시험의 외적 타당성(external validity)은 손상될 수밖에 없다는 설명이다.

디지털 임상시험(Digital Clinical Trial)은 디지털 기술활용으로, 참여자 접근(access), 참여(engagement), 시험 관련 측정(measurement) 또는 중재(intervention) 방법을 향상하고, 참여자 집단(pooled participants) 또는 잠재적 참여자 집단에 내재한 무작위 중재 할당(randomized intervention allocation)을 가능하게 하며, 임상시험 변형(transformation)과 비용절감의 잠재력을 가지고 있다.