식약처 '의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정' 개정
표준코드에 원인조사 신설, UDI 코드 기재 등 개선

의료기기 이상사례 표준코드가 세분화되고 이상사례 보고서 양식에는 UDI코드 기재란이 신설된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정'을 개정·고시했다고 9일 밝혔다.

 이상사례 표준코드 관련 개선사항(출처: 식품의약품안전처)
 이상사례 표준코드 관련 개선사항(출처: 식품의약품안전처)

의료기기 이상사례 표준코드는 기존 △의료기기 문제 △환자 문제 △의료기기 구성요소 등 3개 분류 외에 원인조사 코드를 신설한다.

아울러 기존 환자 문제 코드는 건강영향 코드로 변경되며 환자 문제코드에 혼재돼 있던 환자 증상과 결과는 분리된다.

또한 식약처는 이상사례 보고 시 UDI코드를 포함해 보고하도록 했는데, 이를 통해 이상사례가 보고된 제품을 신속·정확히 특정하고 빠른 조치를 취할 수 있을 것이라 전망했다.

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